Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Albiglutide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
A10BJ04
albiglutide
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Eperzan on näidustatud ravi 2. tüüpi suhkurtõbi täiskasvanutel, et parandada glycaemic kontrolli, kui:MonotherapyWhen dieet ja füüsiline koormus üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli patsientidel, kellele kasutamine metformiin on ebasobivaks, kuna vastunäidustusi või talumatust. Add-on kombinatsioon therapyIn koos teiste glükoosi-langetavaid ravimeid, kaasa arvatud basaalrakuline insuliini, kui need koos dieedi ja füüsilise koormuse, ei taga piisavat glycaemic kontrolli (vt lõik 4. 4 ja 5. 1 erinevate kombinatsioonide kohta kättesaadavate andmete osas).
Revision: 8
Endassetõmbunud
2014-03-20
43 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 44 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EPERZAN 30 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI Albiglutiid Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD: 1. MIS RAVIM ON EPERZAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EPERZAN’I KASUTAMIST 3. KUIDAS EPERZAN’I KASUTADA 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED 5. KUIDAS EPERZAN’I SÄILITADA 6. PAKENDI SISU JA MUU TEAVE PEN-SÜSTLI KASUTUSJUHEND _(pöördel)_ PEN-SÜSTLI KASUTUSJUHENDI KÜSIMUSED JA VASTUSED _ _ _ _ LUGEGE INFOLEHE MÕLEMAID KÜLGI 1. MIS RAVIM ON EPERZAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Eperzan sisaldab toimeainet albiglutiid, mis kuulub GLP-1 retseptori agonistide ravimirühma, mida kasutatakse veresuhkru (glükoos) alandamiseks II tüüpi suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel täiskasvanutel. Teil on II tüüpi diabeet, kui: teie keha ei tooda piisavas koguses veresuhkru taset kontrollivat insuliini või ei suuda teie keha insuliini õigesti kasutada. Eperzan aitab teie kehal veresuhkru kõrge taseme korral insuliini tootmist suurendada. Eperzan aitab teie veresuhkru taset reguleerida: - iseseisvalt, kui veresuhkru tase ei ole kontrolli all dieedi ja füüsilise treeningu abil ning te ei saa võtta metformiini (teine diabeediravim) Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Eperzan 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti Eperzan 50 mg süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Eperzan 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti Peale manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks pen-süstli 0,5 ml annus 30 mg albiglutiidi. Eperzan 50 mg süstelahuse pulber ja lahusti Peale manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks pen-süstli 0,5 ml annus 50 mg albiglutiidi. Albiglutiid on rekombinantne fusioonvalk, mis koosneb modifitseeritud inimese glükagoonilaadse peptiid 1 30-aminohappelise järjestuse kahest koopiast, mis on üksteise järel geneetiliselt ühendatud inimese albumiiniga. Albiglutiid on toodetud _Saccharomyces cerevisiae_ pärmirakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti Pulber: lüofiliseeritud valge kuni kollane pulber. Lahusti: Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Eperzan on näidustatud II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks: Monoteraapiana patsientidel, kellel ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist ja kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu. Täiendava ravimina kombinatsioonravis Kombinatsioonis teiste vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega, sealhulgas baasinsuliiniga, kui nende ja dieedi ning füüsilise koormusega ei ole saavutatud vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist (vt lõigud 4.4 ja 5.1 erinevate kombinatsioonide kohta). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Annustamine Eperzani soovitatud annus on 30 mg üks kord nädalas subkutaa Прочетете целия документ