Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Entecavirum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
J05AF10
Entecavirum
1 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337896; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337926; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337902; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337933; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337919; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337940
2021-03-15
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ENTECAVIR TEVA, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE Entekawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Entecavir Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Teva 3. Jak przyjmować Entecavir Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Entecavir Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ENTECAVIR TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ENTECAVIR TEVA W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM, STOSOWANYM U OSÓB DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (HBV). Lek ten można stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, lecz nadal funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby). ENTECAVIR TEVA W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU 2 LAT DO MNIEJ NIŻ 18 LAT. Lek ten można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby). Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir Teva zmniejsza liczbę Lees het volledige document
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Teva, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Teva, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Entecavir Teva 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Entecavir Teva 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Entecavir Teva 0,5 mg tabletki powlekane Tabletka jest koloru białego do białawego, okrągła, z wytłoczonym oznakowaniem „05” po jednej stronie tabletki i oznakowaniem „E” po drugiej stronie, o średnicy około 5,96 – 6,26 mm. Entecavir Teva 1 mg tabletki powlekane Tabletka jest koloru jasnoróżowego do różowego, okrągła z głęboką linią podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „1” po jednej stronie tabletki i oznakowaniem „E/E” po drugiej stronie, o średnicy około 8,42 - 8,86 mm. Tabletkę można podzielić na równe połowy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z: • wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby; • niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4). Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg. W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B lamiwudyną nie przyniosło efektów, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1. Leczenie przewlekłego zakażenia H Lees het volledige document