Entecavir Teva 1 mg Tabletki powlekane

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Entecavirum

Διαθέσιμο από:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF10

INN (Διεθνής Όνομα):

Entecavirum

Δοσολογία:

1 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki powlekane

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337896; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337926; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337902; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337933; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337919; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337940

Καθεστώς αδειοδότησης:

2021-03-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ENTECAVIR TEVA, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE
Entekawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Entecavir Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Teva
3.
Jak przyjmować Entecavir Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Entecavir Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ENTECAVIR TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ENTECAVIR TEVA W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM,
STOSOWANYM U OSÓB DOROSŁYCH W
LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY
TYPU B (HBV). Lek ten można
stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, lecz nadal
funkcjonującą we właściwy sposób (z
wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba jest
uszkodzona i nie funkcjonuje we
właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
ENTECAVIR TEVA W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU
PRZEWLEKŁEGO
(DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU 2 LAT
DO MNIEJ NIŻ 18 LAT. Lek ten
można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz
nadal funkcjonuje we właściwy sposób
(z wyrównaną czynnością wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do
uszkodzenia wątroby. Entecavir Teva
zmniejsza liczbę

Αρχείο Π.Χ.Π.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entecavir Teva, 0,5 mg, tabletki powlekane
Entecavir Teva, 1 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Entecavir Teva 0,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru
jednowodnego).
Entecavir Teva 1 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru
jednowodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Entecavir Teva 0,5 mg tabletki powlekane
Tabletka jest koloru białego do białawego, okrągła, z wytłoczonym
oznakowaniem „05” po jednej
stronie tabletki i oznakowaniem „E” po drugiej stronie, o
średnicy około 5,96 – 6,26 mm.
Entecavir Teva 1 mg tabletki powlekane
Tabletka jest koloru jasnoróżowego do różowego, okrągła z
głęboką linią podziału, z wytłoczonym
oznakowaniem „1” po jednej stronie tabletki i oznakowaniem
„E/E” po drugiej stronie, o średnicy
około 8,42 - 8,86 mm.
Tabletkę można podzielić na równe połowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV)
(patrz punkt 5.1) u
osób dorosłych
z:
•
wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją
wirusa, trwale
podwyższoną
aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie
potwierdzonym
czynnym stanem
zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby;
•
niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i
niewyrównanej czynności wątroby,
wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów
nieotrzymujących uprzednio
analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym
wynikiem oznaczenia antygenu
HBeAg. W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego
zapalenia wątroby typu B
lamiwudyną nie przyniosło efektów, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Leczenie przewlekłego zakażenia H