Enstilar 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g pjena za kožu

Land: Kroatië

Taal: Kroatisch

Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Werkstoffen:

kalcipotriol hidrat betametazondipropionat

Beschikbaar vanaf:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, Ballerup, Danska

ATC-code:

D05AX52

INN (Algemene Internationale Benaming):

kalcipotriol hidrat betametazondipropionat

Dosering:

50 mikrograma/0,5 mg/g

farmaceutische vorm:

pjena za kožu

Samenstelling:

Urbroj: jedan gram pjene za kožu sadrži 50 mikrograma kalcipotriola (kao hidrat) i 0,5 mg betametazona (kao dipropionat)

Prescription-type:

na recept neponovljivi recept

Geproduceerd door:

Colep Laupheim GmbH & Co. KG, Laupheim, Njemačka LEO Laboratories Ltd., Dublin, Irska LEO Pharma A/S, Ballerup, Danska

Product samenvatting:

Pakiranje: 1 spremnik sa 60 g pjene, u kutiji [HR-H-453098022-01]; 1 spremnik sa 60 g pjene, 2 spremnika u kutiji [HR-H-453098022-02] Urbroj: 381-12-01/154-21-07

Autorisatie datum:

2021-03-16

Bijsluiter

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ENSTILAR 50 MIKROGRAMA/G + 0,5 MG/G PJENA ZA KOŽU
kalcipotriol/betametazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Enstilar i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enstilar
3.
Kako primjenjivati Enstilar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Enstilar
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ENSTILAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Enstilar se primjenjuje na koži za liječenje psorijaze vulgaris u
odraslih osoba. Psorijazu uzrokuje
prebrza proizvodnja stanica kože. To uzrokuje crvenilo, ljuskanje i
zadebljanje Vaše kože.
Enstilar sadrži kalcipotriol i betametazon. Kalcipotriol pomaže
vratiti brzinu rasta stanica kože na
normalnu, a betametazon pomaže smanjiti upalu
.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ENSTILAR
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ENSTILAR:

ako ste alergični na kalcipotriol, betametazon ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)

ako imate problema s razinama kalcija u krvi (pitajte svog liječnika)

ako imate odreĎene tipove psorijaze koji se zovu: eritrodermijska
psorijaza ili pustulozna
psorijaza (pitajte svog liječnika ako niste sigurni).
Budući da Enstilar sadrži snažan steroid, NEMOJTE primjenjivati
Enstilar na područjima kože koja su
zahvatile:

kožne infekcije uzrokovane virusima (npr. herpes na usnama ili vodene
kozice)

kožne infekcije uzrokovane gljivica

Productkenmerken

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Enstilar 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g pjena za kožu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram pjene za kožu sadrži 50 mikrograma kalcipotriola (kao
hidrat) i 0,5 mg betametazona (kao
dipropionat).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Butilhidroksitoluen (E321) 50 mikrograma/g pjene za kožu.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Pjena za kožu.
Nakon prskanja, formira se pjena bijele do skoro bijele boje.
Pjena ima izgled pjene koja se ne širi i koja se postupno urušava
nakon prskanja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Topikalno liječenje psorijaze vulgaris u odraslih osoba.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Liječenje rasplamsane bolesti_
Enstilar pjena treba se nanijeti na oboljelo područje jednom dnevno.
Preporučeno razdoblje liječenja je 4
tjedna. Ako je nakon ovog razdoblja potrebno nastaviti ili iznova
započeti liječenje, tada se liječenje nastavlja
nakon liječnikove ponovne procjene i pod redovitim nadzorom.
_Dugotrajna terapija održavanja _
Bolesnici koji su pokazali odgovor nakon 4 tjedna liječenja uz
primjenu lijeka Enstilar
jednom dnevno
podobni su za dugotrajnu terapiju održavanja. Enstilar je potrebno
primjenjivati dvaput tjedno, na dva dana
koja nisu uzastopna, na područja na kojima je prethodno bila prisutna
psorijaza vulgaris. IzmeĎu primjena
trebaju proći 2-3 dana bez liječenja lijekom Enstilar.
U slučaju znakova relapsa, potrebno je iznova započeti liječenje
rasplamsane bolesti, kao što je gore opisano.
H A L M E D
20 - 10 - 2022
O D O B R E N O
2
_Maksimalna doza _
Dnevna maksimalna doza Enstilar pjene ne smije biti veća od 15 g, tj.
jedan spremnik od 60 g trebao bi trajati
najmanje 4 dana liječenja. 15 g odgovara količini dobivenoj iz
spremnika kada se aktivator do kraja pritisne
na otprilike jednu minutu. Primjena od dvije sekunde daje približno
0,5 g. Smjernica je da 0,5 g pjene treba
prekriti područje kože koje otprilike odgovara području površine
ša