Land: Kroatien
Sprog: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kalcipotriol hidrat betametazondipropionat
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, Ballerup, Danska
D05AX52
kalcipotriol hidrat betametazondipropionat
50 mikrograma/0,5 mg/g
pjena za kožu
Urbroj: jedan gram pjene za kožu sadrži 50 mikrograma kalcipotriola (kao hidrat) i 0,5 mg betametazona (kao dipropionat)
na recept neponovljivi recept
Colep Laupheim GmbH & Co. KG, Laupheim, Njemačka LEO Laboratories Ltd., Dublin, Irska LEO Pharma A/S, Ballerup, Danska
Pakiranje: 1 spremnik sa 60 g pjene, u kutiji [HR-H-453098022-01]; 1 spremnik sa 60 g pjene, 2 spremnika u kutiji [HR-H-453098022-02] Urbroj: 381-12-01/154-21-07
2021-03-16
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ENSTILAR 50 MIKROGRAMA/G + 0,5 MG/G PJENA ZA KOŽU kalcipotriol/betametazon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Enstilar i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enstilar 3. Kako primjenjivati Enstilar 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Enstilar 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ENSTILAR I ZA ŠTO SE KORISTI Enstilar se primjenjuje na koži za liječenje psorijaze vulgaris u odraslih osoba. Psorijazu uzrokuje prebrza proizvodnja stanica kože. To uzrokuje crvenilo, ljuskanje i zadebljanje Vaše kože. Enstilar sadrži kalcipotriol i betametazon. Kalcipotriol pomaže vratiti brzinu rasta stanica kože na normalnu, a betametazon pomaže smanjiti upalu . 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ENSTILAR NEMOJTE PRIMJENJIVATI ENSTILAR: ako ste alergični na kalcipotriol, betametazon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ako imate problema s razinama kalcija u krvi (pitajte svog liječnika) ako imate odreĎene tipove psorijaze koji se zovu: eritrodermijska psorijaza ili pustulozna psorijaza (pitajte svog liječnika ako niste sigurni). Budući da Enstilar sadrži snažan steroid, NEMOJTE primjenjivati Enstilar na područjima kože koja su zahvatile: kožne infekcije uzrokovane virusima (npr. herpes na usnama ili vodene kozice) kožne infekcije uzrokovane gljivica Læs hele dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Enstilar 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g pjena za kožu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram pjene za kožu sadrži 50 mikrograma kalcipotriola (kao hidrat) i 0,5 mg betametazona (kao dipropionat). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Butilhidroksitoluen (E321) 50 mikrograma/g pjene za kožu. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Pjena za kožu. Nakon prskanja, formira se pjena bijele do skoro bijele boje. Pjena ima izgled pjene koja se ne širi i koja se postupno urušava nakon prskanja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Topikalno liječenje psorijaze vulgaris u odraslih osoba. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Liječenje rasplamsane bolesti_ Enstilar pjena treba se nanijeti na oboljelo područje jednom dnevno. Preporučeno razdoblje liječenja je 4 tjedna. Ako je nakon ovog razdoblja potrebno nastaviti ili iznova započeti liječenje, tada se liječenje nastavlja nakon liječnikove ponovne procjene i pod redovitim nadzorom. _Dugotrajna terapija održavanja _ Bolesnici koji su pokazali odgovor nakon 4 tjedna liječenja uz primjenu lijeka Enstilar jednom dnevno podobni su za dugotrajnu terapiju održavanja. Enstilar je potrebno primjenjivati dvaput tjedno, na dva dana koja nisu uzastopna, na područja na kojima je prethodno bila prisutna psorijaza vulgaris. IzmeĎu primjena trebaju proći 2-3 dana bez liječenja lijekom Enstilar. U slučaju znakova relapsa, potrebno je iznova započeti liječenje rasplamsane bolesti, kao što je gore opisano. H A L M E D 20 - 10 - 2022 O D O B R E N O 2 _Maksimalna doza _ Dnevna maksimalna doza Enstilar pjene ne smije biti veća od 15 g, tj. jedan spremnik od 60 g trebao bi trajati najmanje 4 dana liječenja. 15 g odgovara količini dobivenoj iz spremnika kada se aktivator do kraja pritisne na otprilike jednu minutu. Primjena od dvije sekunde daje približno 0,5 g. Smjernica je da 0,5 g pjene treba prekriti područje kože koje otprilike odgovara području površine ša Læs hele dokumentet