Enrylaze

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

crisantaspase

Beschikbaar vanaf:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-code:

L01XX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

crisantaspase

Therapeutische categorie:

Antineoplastilised ained

Therapeutisch gebied:

Prekursorko-lümfoblastne leukeemia-lümfoom

therapeutische indicaties:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2023-09-15

Bijsluiter

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ENRYLAZE SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS, 10 MG / 0,5 ML
rekombinantne krisantaspaas
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Enrylaze ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Enrylaze’i saamist
3.
Kuidas Enrylaze’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Enrylaze’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ENRYLAZE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Enrylaze sisaldab toimeainena rekombinantset krisantaspaasi. See on
ravim, mida kasutatakse koos
teiste ravimitega ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) ja
lümfoblastlümfoomi (LBL) raviks. Enrylaze’i
võib manustada patsientidele vanuses 1 kuud või vanemad.
Enrylaze sisaldab laboris rekombinantse DNA tehnoloogia abil
valmistatud valku. See valk toimib,
vähendades valgu, mida nimetatakse asparagiiniks, kogust. Seda valku
vajavad ellujäämiseks ALL- ja
LBL-vähirakud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENRYLAZE’I SAAMIST
_ _
TEILE EI TOHI ENRYLAZE’I MANUSTADA
•
kui teil tekib Enrylaze’ile raske allergiline reaktsioon;
•
kui teil tekib selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline
reaktsioon;
•
kui teil on praegu raske pankreatiit (pankrease põletik);
•
kui teil on olnud pärast ravi

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enrylaze’i süste-/infusioonilahus, 10 mg / 0,5 ml.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 0,5 ml 10 mg rekombinantse krisantaspaasi* lahust
Aminohapete järjestus on identne _Erwinia chrysanthemi_ loodusliku
L-asparaginaasi (ehk
krisantaspaasi) järjestusega.
_In vitro_ aktiivsuse analüüs näitas, et 1 mg rekombinantset
krisantaspaasi on samaväärne ligikaudu
1000 U loodusliku krisantaspaasiga. See tulemus on kooskõlas
kliiniliste uuringute _in vivo_
võrdlustega. Seerumi asparaginaasi aktiivsuse (SAA) ekspositsioonid
(C
max
, kontsentratsioon 48 tunni
ja 72 tunni järel ning AUC) on tervetel isikutel intravenoossel või
intramuskulaarsel manustamisel
võrreldavad 25 mg/m
2
rekombinantse krisantaspaasi ja 25 000 U/m
2
loodusliku krisantaspaasi puhul.
* rekombinantne _Erwinia chrysanthemi_ L-asparaginaas, toodetud
rekombinantse DNA-tehnoloogiaga
_Pseudomonas fluorescens_’is.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahus.
Selge kuni veiklev, värvitu kuni kollakas lahus, mille pH on: 7,0
±0,5 ja osmolaalsus:
290...350 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Enrylaze on näidustatud mitme ravimiga keemiaravi skeemi ühe
komponendina ägeda
lümfoblastleukeemia (ÄLL) ja lümfoblastlümfoomi (LBL) raviks
täiskasvanud patsientidel ja lastel
(1 kuu vanused ja vanemad), kellel on tekkinud ülitundlikkus või
vaikne inaktiveerumine _E. coli_’st
toodetud asparaginaasi suhtes.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Enrylaze’i peavad kirjutama välja ja manustama kasvajavastaste
ravimite kasutamiskogemusega arstid
ning meditsiinitöötajad. Enrylaze’i manustamisel peavad olema
saadaval sobivad elustamisseadmed ja
muud anafülaksia raviks vajalikud vah