Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
crisantaspase
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XX02
crisantaspase
Antineoplastilised ained
Prekursorko-lümfoblastne leukeemia-lümfoom
Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.
Volitatud
2023-09-15
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ENRYLAZE SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS, 10 MG / 0,5 ML rekombinantne krisantaspaas Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Enrylaze ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Enrylaze’i saamist 3. Kuidas Enrylaze’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Enrylaze’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ENRYLAZE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Enrylaze sisaldab toimeainena rekombinantset krisantaspaasi. See on ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) ja lümfoblastlümfoomi (LBL) raviks. Enrylaze’i võib manustada patsientidele vanuses 1 kuud või vanemad. Enrylaze sisaldab laboris rekombinantse DNA tehnoloogia abil valmistatud valku. See valk toimib, vähendades valgu, mida nimetatakse asparagiiniks, kogust. Seda valku vajavad ellujäämiseks ALL- ja LBL-vähirakud. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENRYLAZE’I SAAMIST _ _ TEILE EI TOHI ENRYLAZE’I MANUSTADA • kui teil tekib Enrylaze’ile raske allergiline reaktsioon; • kui teil tekib selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline reaktsioon; • kui teil on praegu raske pankreatiit (pankrease põletik); • kui teil on olnud pärast ravi Perskaitykite visą dokumentą
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Enrylaze’i süste-/infusioonilahus, 10 mg / 0,5 ml. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 0,5 ml 10 mg rekombinantse krisantaspaasi* lahust Aminohapete järjestus on identne _Erwinia chrysanthemi_ loodusliku L-asparaginaasi (ehk krisantaspaasi) järjestusega. _In vitro_ aktiivsuse analüüs näitas, et 1 mg rekombinantset krisantaspaasi on samaväärne ligikaudu 1000 U loodusliku krisantaspaasiga. See tulemus on kooskõlas kliiniliste uuringute _in vivo_ võrdlustega. Seerumi asparaginaasi aktiivsuse (SAA) ekspositsioonid (C max , kontsentratsioon 48 tunni ja 72 tunni järel ning AUC) on tervetel isikutel intravenoossel või intramuskulaarsel manustamisel võrreldavad 25 mg/m 2 rekombinantse krisantaspaasi ja 25 000 U/m 2 loodusliku krisantaspaasi puhul. * rekombinantne _Erwinia chrysanthemi_ L-asparaginaas, toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogiaga _Pseudomonas fluorescens_ ’is. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste-/infusioonilahus. Selge kuni veiklev, värvitu kuni kollakas lahus, mille pH on: 7,0 ±0,5 ja osmolaalsus: 290...350 mOsmol/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Enrylaze on näidustatud mitme ravimiga keemiaravi skeemi ühe komponendina ägeda lümfoblastleukeemia (ÄLL) ja lümfoblastlümfoomi (LBL) raviks täiskasvanud patsientidel ja lastel (1 kuu vanused ja vanemad), kellel on tekkinud ülitundlikkus või vaikne inaktiveerumine _E. coli_ ’st toodetud asparaginaasi suhtes. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Enrylaze’i peavad kirjutama välja ja manustama kasvajavastaste ravimite kasutamiskogemusega arstid ning meditsiinitöötajad. Enrylaze’i manustamisel peavad olema saadaval sobivad elustamisseadmed ja muud anafülaksia raviks vajalikud v Perskaitykite visą dokumentą