ENROXAL 100 mg/ml oplossing voor kippen en kalkoenen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENROFLOXACINE

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-code:

QJ01MA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENROFLOXACINE

farmaceutische vorm:

Vloeistof voor oraal gebruik

Samenstelling:

ENROFLOXACINE 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Kalkoenen; Kippen

Therapeutisch gebied:

Enrofloxacin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 13 dagen; Kippen Vlees 7 dagen

Autorisatie-status:

DE/V/0336/001

Autorisatie datum:

2013-06-18

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 112963/zaak 662468
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 29 mei
2018 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENROXAL
100 MG/ML
OPLOSSING VOOR KIPPEN EN KALKOENEN, ingeschreven onder nummer REG NL
112963;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ENROXAL 100
MG/ML OPLOSSING VOOR KIPPEN EN KALKOENEN, ingeschreven onder nummer
REG
NL 112963, zoals aangevraagd d.d. 29 mei 2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENROXAL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR KIPPEN EN KALKOENEN,
REG NL 112963 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ENROXAL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR KIPPEN EN KALKOENEN, REG NL 112963
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 112963/zaak 662468
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarsc