Država: Nizozemska
Jezik: nizozemski
Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ENROFLOXACINE
Krka d.d., Novo mesto
QJ01MA90
ENROFLOXACINE
Vloeistof voor oraal gebruik
ENROFLOXACINE 100 mg/ml,
Toediening in het drinkwater/in de melk
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Kalkoenen; Kippen
Enrofloxacin
Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 13 dagen; Kippen Vlees 7 dagen
DE/V/0336/001
2013-06-18
BD/2018/REG NL 112963/zaak 662468 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 29 mei 2018 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENROXAL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR KIPPEN EN KALKOENEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112963; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENROXAL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR KIPPEN EN KALKOENEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112963, zoals aangevraagd d.d. 29 mei 2018, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ENROXAL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR KIPPEN EN KALKOENEN, REG NL 112963 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel ENROXAL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR KIPPEN EN KALKOENEN, REG NL 112963 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2018/REG NL 112963/zaak 662468 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarsc Pročitajte cijeli dokument