Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ENROFLOXACINE
Krka d.d., Novo mesto
QJ01MA90
ENROFLOXACINE
Tablet
ENROFLOXACINE 15 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Enrofloxacin
IE/V/0423/001
2008-10-29
BD/2021/REG NL 100663/zaak 856396 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 21 december 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENROX FLAVOUR 15 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100663; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENROX FLAVOUR 15 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100663, zoals aangevraagd d.d. 21 december 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ENROX FLAVOUR 15 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 100663 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel ENROX FLAVOUR 15 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 100663 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 100663/zaak 856396 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 100663/zaak 856396 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ENROX FLAVOUR 15 mg tabletten voor honden en katten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet : WERKZAME BESTANDDELEN: Enrofloxacine 15 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Ronde, enigszins biconvexe, crèmekleurige tot lichtbruine tabletten met mogelijk zichtbare witte of donkere vlekken en schuin afgewerkte randen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOO Lees het volledige document