ENROX FLAVOUR 15 mg tabletten voor honden en katten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

ENROFLOXACINE

Tersedia dari:

Krka d.d., Novo mesto

Kode ATC:

QJ01MA90

INN (Nama Internasional):

ENROFLOXACINE

Bentuk farmasi:

Tablet

Komposisi:

ENROFLOXACINE 15 mg/stuk,

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kelompok Terapi:

Honden; Katten

Area terapi:

Enrofloxacin

Status otorisasi:

IE/V/0423/001

Tanggal Otorisasi:

2008-10-29

Karakteristik produk

BD/2021/REG NL 100663/zaak 856396
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 21
december 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENROX
FLAVOUR 15
MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
100663;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ENROX
FLAVOUR 15 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 100663, zoals aangevraagd d.d. 21 december 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENROX FLAVOUR 15 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG NL 100663 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ENROX FLAVOUR 15 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 100663
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 100663/zaak 856396
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 100663/zaak 856396
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENROX FLAVOUR 15 mg tabletten voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet :
WERKZAME BESTANDDELEN:
Enrofloxacine
15 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde, enigszins biconvexe, crèmekleurige tot lichtbruine tabletten
met mogelijk zichtbare witte of
donkere vlekken en schuin afgewerkte randen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOO