Enjaymo

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

sutimlimab

Beschikbaar vanaf:

Sanofi B.V.

ATC-code:

L04AA55

INN (Algemene Internationale Benaming):

sutimlimab

Therapeutische categorie:

Imunosupresiva

Therapeutisch gebied:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

therapeutische indicaties:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2022-11-15

Bijsluiter

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ENJAYMO 50 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
sutimlimab
_ _
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru
bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Enjaymo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Enjaymo
podán
3.
Jak Vám bude přípravek Enjaymo podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Enjaymo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ENJAYMO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Enjaymo obsahuje léčivou látku sutimlimab, která
patří do skupiny léků označovaných
jako monoklonální protilátky.
Při vzácném onemocnění krve, nemoci chladových aglutininů
(CAD), se určité protilátky
imunitního obranného systému vážou na červené krvinky. To
způsobuje rozpad červených krvinek
(hemolytickou anemii - chudokrevnost) aktivací klasické
komplementové dráhy (součást
obranného imunitního systému). Přípravek Enjaymo blokuje aktivaci
této části obranného
imunitního systému.
Přípravek Enjaymo se používá k léčbě hemolytické anemie u
dospělých pacientů s CAD. Snižuje
anémii a

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí
účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod
4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Enjaymo 50 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 50 mg sutimlimabu*.
Jedna injekční lahvička o objemu 22 ml obsahuje 1 100 mg
sutimlimabu.
* Sutimlimab je monoklonální protilátka (mAb) třídy
imunoglobulinu G4 (IgG4) produkovaná v
ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO) technologií
rekombinantní DNA.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 3,5 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok v podstatě bez
viditelných částic, s hodnotou pH
přibližně 6,1 a osmolalitou 268-312 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Enjaymo je indikován k léčbě hemolytické anemie u
dospělých pacientů s nemocí
chladových aglutininů (CAD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Enjaymo musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a
pod dohledem lékaře, který
má zkušenosti s léčbou pacientů s hematologickými poruchami.
Dávkování
Pacienti mají být očkováni podle aktuálně platných místních
doporučení pro pacienty
s perzistentním deficitem komplementu (viz bod 4.4).
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti. Pro pacienty
s hmotností 39 kg až méně než
75 kg je doporučená dávka 6 500 mg a pro pacienty s hmotností 75
kg nebo více je doporučená
dávka 7 500 mg. Přípravek Enjaymo se podává intravenózně jednou
týdně po dobu prvních dvou
týdnů a poté každé dva týdny. Přípravek Enjaymo se má
podávat v doporučených časových bodech
dávkovacího režim