Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sutimlimab
Sanofi B.V.
L04AA55
sutimlimab
Imunosupresiva
Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune
Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).
Revision: 3
Autorizovaný
2022-11-15
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ENJAYMO 50 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK sutimlimab _ _ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Enjaymo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Enjaymo podán 3. Jak Vám bude přípravek Enjaymo podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Enjaymo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ENJAYMO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Enjaymo obsahuje léčivou látku sutimlimab, která patří do skupiny léků označovaných jako monoklonální protilátky. Při vzácném onemocnění krve, nemoci chladových aglutininů (CAD), se určité protilátky imunitního obranného systému vážou na červené krvinky. To způsobuje rozpad červených krvinek (hemolytickou anemii - chudokrevnost) aktivací klasické komplementové dráhy (součást obranného imunitního systému). Přípravek Enjaymo blokuje aktivaci této části obranného imunitního systému. Přípravek Enjaymo se používá k léčbě hemolytické anemie u dospělých pacientů s CAD. Snižuje anémii a Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Enjaymo 50 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 50 mg sutimlimabu*. Jedna injekční lahvička o objemu 22 ml obsahuje 1 100 mg sutimlimabu. * Sutimlimab je monoklonální protilátka (mAb) třídy imunoglobulinu G4 (IgG4) produkovaná v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO) technologií rekombinantní DNA. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 3,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok v podstatě bez viditelných částic, s hodnotou pH přibližně 6,1 a osmolalitou 268-312 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Enjaymo je indikován k léčbě hemolytické anemie u dospělých pacientů s nemocí chladových aglutininů (CAD). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Enjaymo musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hematologickými poruchami. Dávkování Pacienti mají být očkováni podle aktuálně platných místních doporučení pro pacienty s perzistentním deficitem komplementu (viz bod 4.4). Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti. Pro pacienty s hmotností 39 kg až méně než 75 kg je doporučená dávka 6 500 mg a pro pacienty s hmotností 75 kg nebo více je doporučená dávka 7 500 mg. Přípravek Enjaymo se podává intravenózně jednou týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté každé dva týdny. Přípravek Enjaymo se má podávat v doporučených časových bodech dávkovacího režim Přečtěte si celý dokument