Enhertu

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

trastuzumab deruxtecan

Beschikbaar vanaf:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-code:

L01FD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

trastuzumab deruxtecan

Therapeutische categorie:

Agenți antineoplazici

Therapeutisch gebied:

Sânii neoplasme

therapeutische indicaties:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2021-01-18

Bijsluiter

41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ENHERTU 100 M
G PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
trastuzumab deruxtecan
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Enhertu și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Enhertu
3.
Cum vi se administrează Enhertu
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enhertu
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ENHERTU ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ENHERTU
Enhertu este un medicament împotriva cancerului, care conține
substanța activă trastuzumab
deruxtecan. O parte din medicament este un anticorp monoclonal care se
leagă în mod specific de
celulele care au pe suprafața lor proteina HER2 (HER2 pozitive), așa
cum sunt unele celule
canceroase. Cealaltă parte activă din Enhertu este DXd, o
substanță care distruge celulele canceroase.
Odată ce medicamentul se leagă de celulele canceroase HER2 pozitive,
DXd intră în celule și le
distruge.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ENHERTU
Enhertu este utilizat pentru tratamentul adulților care:
•
au
CANCER MAMAR HER2 POZITIV
care s-a extins la alte părți ale

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Enhertu 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
conține trastuzumab deruxtecan
100 mg. După reconstituire, un flacon de 5 ml de soluție conține
trastuzumab deruxtecan 20 mg/ml
(vezi pct. 6.6).
Trastuzumab deruxtecan este un conjugat anticorp-medicament (CAM) care
conține un anticorp
monoclonal IgG1 anti-HER2 umanizat (AcM) cu aceeași secvență de
aminoacizi ca trastuzumabul,
produs din celule mamifere (celule ovariene de hamster chinezesc),
legat covalent de DXd, un derivat
al exatecanului și un inhibitor al topoizomerazei I, prin intermediul
unei legături scindabile pe bază de
tetrapeptide. Aproximativ 8 molecule de deruxtecan sunt atașate la
fiecare moleculă de anticorp.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la alb-gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cancer mamar
_Cancer mamar HER2 pozitiv _
Enhertu în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți cu cancer mamar nerezecabil
sau metastazat HER2 pozitiv, cărora li s-au administrat anterior una
sau mai multe scheme de
tratament anti-HER2.
_Cancer mamar cu HER2 scăzut _
Enhertu în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți cu cancer mamar nerezecabil
sau metastazat cu HER2 scăzut, cărora li s-a administrat anterior
chimioterapie în contextul
metastazelor sau au manifestat recidiva bolii pe parcursul sau în
terme