Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab deruxtecan
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01FD04
trastuzumab deruxtecan
Agenți antineoplazici
Sânii neoplasme
Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.
Revision: 13
Autorizat
2021-01-18
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ENHERTU 100 M G PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ trastuzumab deruxtecan Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Enhertu și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Enhertu 3. Cum vi se administrează Enhertu 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Enhertu 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ENHERTU ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ENHERTU Enhertu este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă trastuzumab deruxtecan. O parte din medicament este un anticorp monoclonal care se leagă în mod specific de celulele care au pe suprafața lor proteina HER2 (HER2 pozitive), așa cum sunt unele celule canceroase. Cealaltă parte activă din Enhertu este DXd, o substanță care distruge celulele canceroase. Odată ce medicamentul se leagă de celulele canceroase HER2 pozitive, DXd intră în celule și le distruge. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ENHERTU Enhertu este utilizat pentru tratamentul adulților care: • au CANCER MAMAR HER2 POZITIV care s-a extins la alte părți ale সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enhertu 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține trastuzumab deruxtecan 100 mg. După reconstituire, un flacon de 5 ml de soluție conține trastuzumab deruxtecan 20 mg/ml (vezi pct. 6.6). Trastuzumab deruxtecan este un conjugat anticorp-medicament (CAM) care conține un anticorp monoclonal IgG1 anti-HER2 umanizat (AcM) cu aceeași secvență de aminoacizi ca trastuzumabul, produs din celule mamifere (celule ovariene de hamster chinezesc), legat covalent de DXd, un derivat al exatecanului și un inhibitor al topoizomerazei I, prin intermediul unei legături scindabile pe bază de tetrapeptide. Aproximativ 8 molecule de deruxtecan sunt atașate la fiecare moleculă de anticorp. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Pulbere liofilizată de culoare albă până la alb-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Cancer mamar _Cancer mamar HER2 pozitiv _ Enhertu în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 pozitiv, cărora li s-au administrat anterior una sau mai multe scheme de tratament anti-HER2. _Cancer mamar cu HER2 scăzut _ Enhertu în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat cu HER2 scăzut, cărora li s-a administrat anterior chimioterapie în contextul metastazelor sau au manifestat recidiva bolii pe parcursul sau în terme সম্পূর্ণ নথি পড়ুন