Engerix-B Junior 10 microgram/0,5 ml, suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HEPATITIS B OPPERVLAKTE ANTIGEEN, (rDNA, GISTAFGELEID) "SKB BIOLOGICALS";

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

J07BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN (rDNA, GISTAFGELEID) "SKB BIOLOGICALS";

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Hepatitis B, Purified Antigen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

BS05075 / 01 / augustus 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENGERIX-B JUNIOR 10 MICROGRAM/0,5 ML,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Hepatitis B-(rDNA) vaccin (geadsorbeerd) (HBV)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter kan “u” ook “uw kind” betekenen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Engerix-B Junior en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ENGERIX-B JUNIOR EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Engerix-B Junior is een vaccin dat wordt gebruikt om een infectie met
hepatitis B te voorkomen. Het kan ook helpen om een hepatitis
D-infectie
te voorkomen.
Het vaccin kan aan pasgeborenen, kinderen en adolescenten tot en met
15 jaar worden gegeven.
Hepatitis B is een infectieziekte van de lever die wordt veroorzaakt
door
een virus. Sommige personen hebben het hepatitis B-virus in hun
lichaam maar kunnen het niet kwijtraken. Zij kunnen andere personen
infecteren en staan bekend als dragers. De ziekte wordt veroorzaakt
door een virus dat het lichaam binnendringt na contact met
lichaamsvloeistoffen, met name bloed, van een besmet persoon.
Als een moeder draagster is van het virus kan ze het virus doorgeven
aan haar baby tijdens de geboorte. Het is ook mogelijk om besmet te
raken door bijvoorbeeld onbeschermde seks, het de

Productkenmerken

Pagina 2 van 31
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Engerix-B Junior 10 microgram /0,5 ml
Voor injectieflacon:
suspensie voor injectie
Voor voorgevulde spuit:
suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Hepatitis B-(rDNA)vaccin (geadsorbeerd)(HBV)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
1,2
10 microgram
1
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Totaal: 0,25 milligram Al
3+
2
Geproduceerd in gistcellen (_Saccharomyces cerevisiae_) met
recombinant-DNA technologie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voor injectieflacon:
Suspensie voor injectie
Voor voorgevulde spuit:
suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
De suspensie is troebel wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Engerix-B Junior is geïndiceerd bij personen die niet immuun zijn,
als actieve immunisatie tegen
infectie met het hepatitis B-virus (HBV) veroorzaakt door alle bekende
subtypes. De categorieën
binnen de bevolking die dienen te worden geïmmuniseerd, worden
vastgesteld op basis van officiële
aanbevelingen.
Het is te verwachten dat hepatitis D ook door immunisatie met
Engerix-B Junior wordt voorkomen
aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt
in afwezigheid van een
hepatitis B-infectie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Dosis _
Pagina 3 van 31
Engerix-B Junior (10 microgram /0,5 ml) is bedoeld voor gebruik bij
personen tot en met de leeftijd
van 15 jaar, inclusief neonaten. Engerix-B (20 microgram /1 ml) is
bedoeld voor gebruik bij personen
vanaf 16 jaar en ouder.
Echter, Engerix-B (20 microgram/1 ml) kan ook gebruikt worden bij
personen van 11 tot en met 15
jaar oud in een 2-doses schema in situaties waarbij er tijdens de
vaccinatieperiode een laag risico is
van een hepatitis B-infectie en indien men verwacht dat het volledige
vaccinatieschema wordt gevolgd
(zie rubriek 5.1 en SmPC voor Engerix B (20 microgram/1 ml)).
_Primair immunisatieschema _

Personen tot en met de lee