Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HEPATITIS B OPPERVLAKTE ANTIGEEN, (rDNA, GISTAFGELEID) "SKB BIOLOGICALS";
Dr. Fisher Farma B.V.
J07BC01
HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN (rDNA, GISTAFGELEID) "SKB BIOLOGICALS";
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Hepatitis B, Purified Antigen
Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); WATER VOOR INJECTIE;
BS05075 / 01 / augustus 2015 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ENGERIX-B JUNIOR 10 MICROGRAM/0,5 ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE Hepatitis B-(rDNA) vaccin (geadsorbeerd) (HBV) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter kan “u” ook “uw kind” betekenen. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Engerix-B Junior en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ENGERIX-B JUNIOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Engerix-B Junior is een vaccin dat wordt gebruikt om een infectie met hepatitis B te voorkomen. Het kan ook helpen om een hepatitis D-infectie te voorkomen. Het vaccin kan aan pasgeborenen, kinderen en adolescenten tot en met 15 jaar worden gegeven. Hepatitis B is een infectieziekte van de lever die wordt veroorzaakt door een virus. Sommige personen hebben het hepatitis B-virus in hun lichaam maar kunnen het niet kwijtraken. Zij kunnen andere personen infecteren en staan bekend als dragers. De ziekte wordt veroorzaakt door een virus dat het lichaam binnendringt na contact met lichaamsvloeistoffen, met name bloed, van een besmet persoon. Als een moeder draagster is van het virus kan ze het virus doorgeven aan haar baby tijdens de geboorte. Het is ook mogelijk om besmet te raken door bijvoorbeeld onbeschermde seks, het de Lugege kogu dokumenti
Pagina 2 van 31 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Engerix-B Junior 10 microgram /0,5 ml Voor injectieflacon: suspensie voor injectie Voor voorgevulde spuit: suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-(rDNA)vaccin (geadsorbeerd)(HBV) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen 1,2 10 microgram 1 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al 3+ 2 Geproduceerd in gistcellen (_Saccharomyces cerevisiae_) met recombinant-DNA technologie Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Voor injectieflacon: Suspensie voor injectie Voor voorgevulde spuit: suspensie voor injectie in voorgevulde spuit De suspensie is troebel wit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Engerix-B Junior is geïndiceerd bij personen die niet immuun zijn, als actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis B-virus (HBV) veroorzaakt door alle bekende subtypes. De categorieën binnen de bevolking die dienen te worden geïmmuniseerd, worden vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen. Het is te verwachten dat hepatitis D ook door immunisatie met Engerix-B Junior wordt voorkomen aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van een hepatitis B-infectie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Dosis _ Pagina 3 van 31 Engerix-B Junior (10 microgram /0,5 ml) is bedoeld voor gebruik bij personen tot en met de leeftijd van 15 jaar, inclusief neonaten. Engerix-B (20 microgram /1 ml) is bedoeld voor gebruik bij personen vanaf 16 jaar en ouder. Echter, Engerix-B (20 microgram/1 ml) kan ook gebruikt worden bij personen van 11 tot en met 15 jaar oud in een 2-doses schema in situaties waarbij er tijdens de vaccinatieperiode een laag risico is van een hepatitis B-infectie en indien men verwacht dat het volledige vaccinatieschema wordt gevolgd (zie rubriek 5.1 en SmPC voor Engerix B (20 microgram/1 ml)). _Primair immunisatieschema _ Personen tot en met de lee Lugege kogu dokumenti