Endoxan "Baxter" 50 mg - Dragees

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

CYCLOPHOSPHAMID

Beschikbaar vanaf:

Baxter Healthcare GmbH

ATC-code:

L01AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

cyclophosphamide

Eenheden in pakket:

100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutisch gebied:

Cyclophosphamid

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

1959-11-11

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENDOXAN „BAXTER“ 50 MG – DRAGEES
WIRKSTOFF: Cyclophosphamidmonohydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Endoxan „Baxter“ 50 mg - Dragees und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Endoxan „Baxter“ 50 mg -
Dragees beachten?
3.
Wie sind Endoxan „Baxter“ 50 mg - Dragees einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Endoxan „Baxter“ 50 mg - Dragees aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENDOXAN BAXTER“ 50 MG DRAGEES UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Endoxan ist ein Zytostatikum, das ist ein Medikament, das das
Zellwachstum, besonders jenes
entarteter Zellen und deren Zellteilung, hemmt.
Es dient sowohl zur adjuvanten (unterstützenden) Therapie des
Mammakarzinoms (Brustdrüsentumor)
nach Resektion (Entfernung) des Tumors beziehungsweise nach
Mastektomie (operative Entfernung
der Brust) als auch zur palliativen (lindernden) Therapie des
metastasierten Mammakarzinoms.
Weiters wird Endoxan bei bedrohlich verlaufenden
„Autoimmunkrankheiten“ wie schwere,
progrediente Formen von Lupus Nephritis und Wegener-Granulomatose
eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENDOXAN „BAXTER“ 50 MG
DRAGEES
BEACHTEN?
ENDOXAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyclophosphamid oder
einen der sonstigen
Bestandteile von Endoxan sind
-
bei schwerer Beeinträchtigung der Knoche

Productkenmerken

1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Endoxan
®
„Baxter“ 50 mg - Dragees
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dragee enthält 53,5 mg Cyclophosphamidmonohydrat entsprechend 50 mg
Cyclophosphamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : 24.6 mg Lactose, 51,11
mg Sacharose, 0,615 mg
Glycerol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Dragee.
Weißes, bikonvexes Dragee.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms nach Resektion des Tumors
beziehungsweise
Mastektomie.
-
Palliative Therapie des metastasierten Mammakarzinoms.
-
Bedrohlich verlaufende „Autoimmunkrankheiten“
wie schwere, progrediente Formen von Lupus Nephritis,
Wegener-Granulomatose
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Endoxan sollte nur durch oder unter Aufsicht von
onkologisch /
rheumatologisch erfahrenen Ärzten erfolgen.
Eine Behandlung von Lupus Nephritis und Wegener-Granulomatose mit
Endoxan sollte nur durch
Ärzte erfolgen, die über spezielle Erfahrungen zu den
Krankheitsbildern und zu Endoxan verfügen.
Dosierung
Die Dosierung sollte stets individuell erfolgen.
Für Erwachsene, Kinder und Jugendliche gelten folgende
Dosierungsempfehlungen:
Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms, palliative Therapie des
metastasierten
Mammakarzinoms:
„klassisches“ CMF-Protokoll: 100 mg/m
2
KOF Cyclophosphamid p.o.an den Tagen 1 bis 14 eines
Therapiezyklus in Kombination mit Methotrexat und 5-Fluorouracil;
Wiederholung des
Therapiezyklus alle 4 Wochen.
CAVE: Bei Patienten über 65 sollte eine Dosisreduktion erfolgen (es
wird auf die Fachliteratur
verwiesen).
2
Schwere, progrediente Formen von Lupus Nephritis,
Wegener-Granulomatose:
Bei täglicher Anwendung 1-2 mg/kg Körpergewicht (2 mg/kg bei
Wegener-Granulomatose)
Für die orale Stoßtherapie gilt die gleiche Dosisempfehlung wie für
die entsprechende intravenöse
Anwendung (initial 500-1000 mg/m
2
KOF).
_Hinweis:_
Hochdosierte oral