Land: Spanje
Taal: Spaans
Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
HIERRO OXIDO
GUERBET
V08CB03
OXIDE IRON
11,2 mg/ml inyectable 8 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
HIERRO OXIDO 11.2 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Óxido de hierro, nanopartículas
ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION, 1 ampolla de 8 ml Revocado 25/10/2013 No Comercializado
Anulado
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe Usted pasarlo a otras personas. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es ENDOREM ® 11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión y para qué se utiliza 2. Antes de usar ENDOREM ® 11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión 3. Cómo usar ENDOREM ® 11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ENDOREM ® 11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión 6. Información para el profesional sanitario. ENDOREM ® 11,2 MG FE/ML CONCENTRADO PARA SUSPENSIÓN PARA PERFUSIÓN Nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas El principio activo son las nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas, cada mililitro contiene 15,8 mg, lo que corresponde a un contenido en hierro de 11,2 mg y cada ampolla de 8 ml contiene 126,500 mg, lo que corresponde a un contenido de hierro de 89,600 mg. Los demás componentes son dextrano, ácido cítrico, manitol y agua para inyección. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN: GUERBET BP 57400 F-95943 ROISSY CdG Cedex - Francia 1. QUÉ ES ENDOREM ® 11,2 MG FE/ML CONCENTRADO PARA SUSPENSIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Endorem es un medio de contraste para uso diagnóstico Se presenta como concentrado para suspensión para perfusión, en una ampolla de 8 ml y se suministra con un dispositivo de pefusión y jeringa con aguja. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Se utiliza para detección de lesiones hepáticas focales por Imagen por Resonancia Magnética. 2. ANTES DE USAR ENDO Lees het volledige document
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TÉCNICA ARMONIZADA_ _ 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO ENDOREM 11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por 1 ml: Nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas 15,8 mg correspondiente a contenido de hierro 11,2 mg Después de diluir en 100 ml de solución glucosada isotónica al 5%, 1 ml contiene 0,112 mg de hierro. Por ampolla (8 ml): Nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas 126,500 mg correspondiente a contenido de hierro 89,600 mg _Lista de excipientes en sección 6.1 _ 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para suspensión para perfusión. Dispersión marrón oscura a negra de nanopartículas de óxido de hierro 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Detección de tumores del hígado por IRM (Imagen por Resonancia Magnética). Este producto es únicamente para uso diagnóstico. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis única recomendada es de 15 moles Fe/kg de peso corporal, es decir, 0,075 ml/kg de peso corporal. El producto debe administrarse en perfusión lenta durante un período de al menos 30 minutos después de diluirlo en 100 ml de solución isotónica de glucosa al 5%. Es esencial una buena práctica de las técnicas de reanimación de emergencia y se debe disponer de los medicamentos y equipo adecuados. La obtención de imágenes es óptima entre 30 minutos y 6 horas después de la administración de ENDOREM. El radiólogo eligirá el método de obtención de imágenes más eficaz. No se requiere ajuste de dosis en sujetos con insuficiencia hepática o renal MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no han sido establecidas. 4.3 CONTRAINDICACIONES Hipersensibiliad al princ Lees het volledige document