ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

HIERRO OXIDO

Verfügbar ab:

GUERBET

ATC-Code:

V08CB03

INN (Internationale Bezeichnung):

OXIDE IRON

Dosierung:

11,2 mg/ml inyectable 8 ml

Darreichungsform:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Zusammensetzung:

HIERRO OXIDO 11.2 mg

Verabreichungsweg:

VÍA INTRAVENOSA

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Óxido de hierro, nanopartículas

Produktbesonderheiten:

ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION, 1 ampolla de 8 ml Revocado 25/10/2013 No Comercializado

Berechtigungsstatus:

Anulado

Gebrauchsinformation

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe
Usted pasarlo a otras personas.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es ENDOREM
®
11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión y para qué
se utiliza
2.
Antes de usar ENDOREM
®
11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión
3.
Cómo usar ENDOREM
®
11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ENDOREM
®
11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión
6.
Información para el profesional sanitario.
ENDOREM
®
11,2 MG FE/ML CONCENTRADO PARA SUSPENSIÓN PARA PERFUSIÓN
Nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas

El principio activo son las nanopartículas de óxido de hierro
superparamagnéticas, cada mililitro
contiene 15,8 mg, lo que corresponde a un contenido en hierro de 11,2
mg y cada ampolla de 8 ml
contiene 126,500 mg, lo que corresponde a un contenido de hierro de
89,600 mg.

Los demás componentes son dextrano, ácido cítrico, manitol y agua
para inyección.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
GUERBET
BP 57400
F-95943 ROISSY CdG Cedex - Francia
1. QUÉ ES
ENDOREM
®
11,2 MG FE/ML CONCENTRADO PARA SUSPENSIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
Endorem es un medio de contraste para uso diagnóstico
Se presenta como concentrado para suspensión para perfusión, en una
ampolla de 8 ml y se suministra con
un dispositivo de pefusión y jeringa con aguja.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Se utiliza para detección de lesiones hepáticas focales por Imagen
por Resonancia Magnética.
2. ANTES DE USAR ENDO

Fachinformation

CORREO ELECTRÓNICO
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Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA ARMONIZADA_ _
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ENDOREM

11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por 1 ml:
Nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas
15,8 mg
correspondiente a contenido de hierro
11,2 mg
Después de diluir en 100 ml de solución glucosada isotónica al 5%,
1 ml contiene 0,112 mg de
hierro.
Por ampolla (8 ml):
Nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas
126,500 mg
correspondiente a contenido de hierro
89,600 mg
_Lista de excipientes en sección 6.1 _
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para suspensión para perfusión.
Dispersión marrón oscura a negra de nanopartículas de óxido de
hierro
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Detección de tumores del hígado por IRM (Imagen por Resonancia
Magnética).
Este producto es únicamente para uso diagnóstico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis única recomendada es de 15

moles Fe/kg de peso corporal, es decir, 0,075 ml/kg de peso
corporal.
El producto debe administrarse en perfusión lenta durante un período
de al menos 30 minutos después de
diluirlo en 100 ml de solución isotónica de glucosa al 5%.
Es esencial una buena práctica de las técnicas de reanimación de
emergencia y se debe disponer de los
medicamentos y equipo adecuados.
La obtención de imágenes es óptima entre 30 minutos y 6 horas
después de la administración de
ENDOREM.
El radiólogo eligirá el método de obtención de imágenes más
eficaz.
No se requiere ajuste de dosis en sujetos con insuficiencia hepática
o renal
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no han sido
establecidas.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Hipersensibiliad al princ