Land: Brazilië
Taal: Portugees
Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BAXALTA BRASIL BIOCIÊNCIA LTDA
IMUNOGLOBULINAS
IMUNOGLOBULINAS
Cancelado/Caduco
2017-04-03
ENDOBULIN KIOVIG™ (imunoglobulina G) Baxalta Brasil Biociência Ltda Solução Injetável 0,1g/mL 1g / 2,5g / 5g / 10g / 20g IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Solução injetável a 10% APRESENTAÇÕES ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10%, é um derivado de plasma humano contendo imunoglobulina G humana purificada e intacta, em forma de solução injetável. VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10% é fornecido em cinco apresentações: ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 10mL 1g ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 25mL 2,5g ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 50mL 5g ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 100mL 10g ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 200mL 20g USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO O produto contém em cada 1mL da solução, pronta para uso, a seguinte composição: imunoglobulina G 100mg água para injetáveis 1mL Excipiente: glicina. 1mL de ENDOBULIN KIOVIG contém 100mg de proteína humana, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG). Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG 1 ≥ 56,9%; IgG 2 ≥ 26,6%; IgG 3 ≥ 3,4%; IgG 4 ≥ 1,7% Conteúdo máximo de IgA: 0,14mg/mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TERAPIA DE REPOSIÇÃO EM: Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como: - Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas - Imunodeficiência comum variável Página 1 de 12 - Imunodeficiência combinada grave - Síndrome de Wiskott-Aldrich Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes. Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição. IMUNOMODULAÇÃO: Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragias ou antes de serem submetidos à cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas. Síndrome de Guillain-Barré Doença de Kawasaki TRANSPLANTE DE MEDULA ÓSSEA ALOGÊNICO NEUROPATIA MOTORA MULTIFOCAL (NMM) 2. COMO ESTE M Lees het volledige document
ENDOBULIN KIOVIG™ (imunoglobulina G) Baxalta Brasil Biociência Ltda Solução Injetável 0,1g/mL 1g / 2,5g / 5g / 10g / 20g IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Solução injetável a 10% APRESENTAÇÕES ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10%, é um derivado de plasma humano contendo imunoglobulina G humana purificada e intacta, em forma de solução injetável. VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10% é fornecido em cinco apresentações: ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 10mL 1g ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 25mL 2,5g ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 50mL 5g ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 100mL 10g ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 200mL 20g USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO O produto contém em cada 1mL da solução, pronta para uso, a seguinte composição: imunoglobulina G 100mg água para injetáveis 1mL Excipiente: glicina. 1mL de ENDOBULIN KIOVIG contém 100mg de proteína humana, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG). Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG 1 ≥ 56,9%; IgG 2 ≥ 26,6%; IgG 3 ≥ 3,4%; IgG 4 ≥ 1,7% Conteúdo máximo de IgA: 0,14mg/mL INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES TERAPIA DE REPOSIÇÃO EM: Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como: - Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas - Imunodeficiência comum variável - Imunodeficiência combinada grave - Síndrome de Wiskott-Aldrich Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes. Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição. IMUNOMODULAÇÃO: Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragias, ou antes de serem submetidos à cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas. Síndrome de Guillain-Barré Doença de Kawasaki Página 1 de 16 TRANSPLANTE DE MEDULA ÓSSEA ALOGÊNICO NEUROPATIA MOTORA MULTIFOCAL (NMM) _ _ 2. RESULT Lees het volledige document