ENDOBULIN KIOVIG

Država: Brazil

Jezik: portugalski

Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Dostupno od:

BAXALTA BRASIL BIOCIÊNCIA LTDA

ATC koda:

IMUNOGLOBULINAS

Područje terapije:

IMUNOGLOBULINAS

Status autorizacije:

Cancelado/Caduco

Datum autorizacije:

2017-04-03

Uputa o lijeku

ENDOBULIN KIOVIG™
(imunoglobulina G)
Baxalta Brasil Biociência Ltda
Solução Injetável
0,1g/mL
1g / 2,5g / 5g / 10g / 20g
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Solução injetável a 10%
APRESENTAÇÕES
ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10%, é um derivado de plasma
humano contendo imunoglobulina
G humana purificada e intacta, em forma de solução injetável.
VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA
ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10% é fornecido em cinco
apresentações:
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 10mL
1g
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 25mL
2,5g
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 50mL
5g
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 100mL
10g
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 200mL
20g
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
O produto contém em cada 1mL da solução, pronta para uso, a
seguinte composição:
imunoglobulina G
100mg
água para injetáveis
1mL
Excipiente: glicina.
1mL
de
ENDOBULIN
KIOVIG
contém
100mg
de
proteína
humana,
da
qual
pelo
menos
98%
é
imunoglobulina G (IgG).
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG
1
≥ 56,9%; IgG
2
≥ 26,6%; IgG
3
≥ 3,4%; IgG
4
≥ 1,7%
Conteúdo máximo de IgA: 0,14mg/mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TERAPIA DE REPOSIÇÃO EM:
Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
- Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas
- Imunodeficiência comum variável
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- Imunodeficiência combinada grave
- Síndrome de Wiskott-Aldrich
Mieloma
ou
leucemia
linfocítica
crônica
com
hipogamaglobulinemia
secundária
grave
e
infecções
recorrentes.
Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.
IMUNOMODULAÇÃO:
Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos
com alto risco de hemorragias ou antes de
serem submetidos à cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.
Síndrome de Guillain-Barré
Doença de Kawasaki
TRANSPLANTE DE MEDULA ÓSSEA ALOGÊNICO
NEUROPATIA MOTORA MULTIFOCAL (NMM)
2.
COMO ESTE M

Svojstava lijeka

ENDOBULIN KIOVIG™
(imunoglobulina G)
Baxalta Brasil Biociência Ltda
Solução Injetável
0,1g/mL
1g / 2,5g / 5g / 10g / 20g
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Solução injetável a 10%
APRESENTAÇÕES
ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10%, é um derivado de plasma
humano contendo imunoglobulina G humana purificada e
intacta, em forma de solução injetável.
VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA
ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10% é fornecido em cinco
apresentações:
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 10mL
1g
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 25mL
2,5g
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 50mL
5g
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 100mL
10g
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 200mL
20g
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
O produto contém em cada 1mL da solução, pronta para uso, a
seguinte composição:
imunoglobulina G
100mg
água para injetáveis
1mL
Excipiente: glicina.
1mL de ENDOBULIN KIOVIG contém 100mg de proteína humana, da qual
pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG).
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG
1
≥ 56,9%; IgG
2
≥ 26,6%; IgG
3
≥ 3,4%; IgG
4
≥ 1,7%
Conteúdo máximo de IgA: 0,14mg/mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
TERAPIA DE REPOSIÇÃO EM:
Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
- Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas
- Imunodeficiência comum variável
- Imunodeficiência combinada grave
- Síndrome de Wiskott-Aldrich
Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia
secundária grave e infecções recorrentes.
Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.
IMUNOMODULAÇÃO:
Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos
com alto risco de hemorragias, ou antes de serem submetidos à
cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.
Síndrome de Guillain-Barré
Doença de Kawasaki
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TRANSPLANTE DE MEDULA ÓSSEA ALOGÊNICO
NEUROPATIA MOTORA MULTIFOCAL (NMM)
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2.
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