Endex 8,75%, orale suspensie voor schapen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVAMISOLHYDROCHLORIDE; TRICLABENDAZOL

Beschikbaar vanaf:

Elanco GmbH

ATC-code:

QP52AE51

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVAMISOLHYDROCHLORIDE; TRICLABENDAZOL

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik

Samenstelling:

LEVAMISOLHYDROCHLORIDE 37,5 mg/ml; TRICLABENDAZOL 50 mg/ml,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Schapen

Therapeutisch gebied:

Levamisole, combinations

Product samenvatting:

Wachttermijn: Schapen Vlees 42 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1993-04-22

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 7978/zaak 864676
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 12 februari 2021
tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENDEX 8,75%, ORALE
SUSPENSIE
VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 7978;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ENDEX 8,75%,
ORALE SUSPENSIE VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 7978,
zoals aangevraagd d.d. 12 februari 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENDEX 8,75%, ORALE SUSPENSIE VOOR SCHAPEN, REG NL
7978 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ENDEX 8,75%, ORALE SUSPENSIE VOOR SCHAPEN, REG NL 7978 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 7978/zaak 864676
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 7978/zaak 864676
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENDEX 8,75%, orale suspensie voor schapen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Triclabendazol
50 mg
Levamisolhydrochloride
37,5 mg
HULPSTOFFEN:
Methylhydroxybenzoaat (E-218)
0,95 mg
Propylhydroxybenzoaat
0,35 mg
Benzoëzuur (E-210)
1 mg
Natriummetabisulfiet (E-223)
2,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Schaap
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE