Երկիր: Նիդերլանդեր
Լեզու: հոլանդերեն
Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVAMISOLHYDROCHLORIDE; TRICLABENDAZOL
Elanco GmbH
QP52AE51
LEVAMISOLHYDROCHLORIDE; TRICLABENDAZOL
Suspensie voor oraal gebruik
LEVAMISOLHYDROCHLORIDE 37,5 mg/ml; TRICLABENDAZOL 50 mg/ml,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Schapen
Levamisole, combinations
Wachttermijn: Schapen Vlees 42 dagen
Nationaal
1993-04-22
BD/2021/REG NL 7978/zaak 864676 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 12 februari 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENDEX 8,75%, ORALE SUSPENSIE VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 7978; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENDEX 8,75%, ORALE SUSPENSIE VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 7978, zoals aangevraagd d.d. 12 februari 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ENDEX 8,75%, ORALE SUSPENSIE VOOR SCHAPEN, REG NL 7978 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel ENDEX 8,75%, ORALE SUSPENSIE VOOR SCHAPEN, REG NL 7978 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 7978/zaak 864676 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 7978/zaak 864676 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ENDEX 8,75%, orale suspensie voor schapen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Triclabendazol 50 mg Levamisolhydrochloride 37,5 mg HULPSTOFFEN: Methylhydroxybenzoaat (E-218) 0,95 mg Propylhydroxybenzoaat 0,35 mg Benzoëzuur (E-210) 1 mg Natriummetabisulfiet (E-223) 2,5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Schaap 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը