Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Viatris 20/12,5 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENALAPRILMALEAAT 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENALAPRIL 15,28 mg/stuk ; HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

C09BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENALAPRILMALEAAT 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENALAPRIL 15,28 mg/stuk ; HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALEÏNEZUUR ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALEÏNEZUUR ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Enalapril And Diuretics

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALEÏNEZUUR; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2012-11-28

Bijsluiter

BIJSLUITER
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Viatris 20/12,5 mg, tabletten
RVG 111070
februari 2024
Pagina 1 van 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE VIATRIS 20/12,5 MG, TABLETTEN
Enalaprilmaleaat en hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Viatris bevat een combinatie van
enalaprilmaleaat en
hydrochloorthiazide.
•
Enalapril behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd Angiotensine
Converterend Enzym remmers
(ACE-remmers), die de bloeddruk verlagen doordat de bloedvaten worden
verwijdt.
•
Hydrochloorthiazide behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd
diuretica ('plaspillen'), die de
bloeddruk verlagen door het verhogen van de hoeveelheid urine die u
produceert.
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Viatris wordt gebruikt wanneer de
behandeling met enalapril alleen
onvoldoende blijkt te zijn.
Uw arts kan Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Viatris ook
voorschrijven in plaats van afzonderlijke
tabletten van dezelfde doses enalapril en hydrochloorthiazide.
Deze vaste dosiscombinatie is niet geschikt als start behandeling.
2.

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Viatris 20/12,5 mg, tabletten
RVG 111070
Februari 2024
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Viatris 20/12,5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 272,4 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Gele, capsulevormige biconvexe tablet met met de inscriptie ‘E’
– breukstreep - ‘H’ aan de ene en ‘M’
aan de andere zijde van de tablet.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Deze vaste combinatie is geïndiceerd voor patiënten bij wie de
bloeddruk onvoldoende wordt
gecontroleerd door het gebruik van alleen enalapril.
Deze vaste combinatie kan ook de combinatie van 20 mg enalaprilmaleaat
en 12,5 mg
hydrochloorthiazide vervangen bij patiënten die stabiel zijn op de
individuele middelen in dezelfde
dosering als afzonderlijke geneesmiddelen (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5
en 5.1).
Deze vaste combinatie is niet geschikt als aanvangsbehandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is een tablet per dag.
Individuele doseringsaanpassing met beide actieve bestanddelen kan
worden aangeraden.
Indien klinisch van belang, kan de directe overschakeling van de
monotherapie met ACE-remmer naar
de vaste combinatie overwogen worden.
_ _
_Nierfunctiestoornis _
Bij patiënten met een creatinineklaring van > 30 ml/min en < 80
ml/min, mag
enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide 20 mg/12,5 mg alleen worden
gebruikt na titratie van de
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Viatris 20/12,5 mg, tabletten
RVG 111070
Februari 2024
2
individuele componenten. Lisdiuretica hebben de voorkeur boven
thiaziden in deze populatie. De dosis
enalaprilmaleaat en hydrochloorthiazide m