Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ENALAPRILMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENALAPRIL
Aurobindo Pharma B.V.
C09AA02
Enalapril maleate COMPOSITION corresponding to ; ENALAPRIL
Tablet
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)),
Oraal gebruik
Enalapril
Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II));
2009-09-10
ENALAPRILMALEAAT AUROBINDO 5, 10 EN 20 MG, TABLETTEN RVG 101236, 101237, 101238 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1905 Pag. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ENALAPRILMALEAAT AUROBINDO 5 MG, TABLETTEN ENALAPRILMALEAAT AUROBINDO 10 MG, TABLETTEN ENALAPRILMALEAAT AUROBINDO 20 MG, TABLETTEN enalaprilmaleaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Enalaprilmaleaat Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie _ _ _ _ 1. WAT IS ENALAPRILMALEAAT AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Uw arts heeft u Enalaprilmaleaat Aurobindo voorgeschreven voor de behandeling van hoge bloed- druk (hypertensie) en/of voor de behandeling van een verminderde werking van het hart (hartfa- len) en voor de preventie van symptomatisch hartfalen. De werkzame stof in Enalaprilmaleaat Aurobindo is enalapril. Deze stof behoort tot de groep ge- neesmiddelen van de zogenoemde Angiotensine Converterende Enzym-remmers (ACE-remmers). Het verwijdt uw bloedvaten. Daardoor wordt het voor het hart makkelijker het bloed naar alle li- chaamsdelen te pompen. Enalapril helpt uw verhoogde bloeddruk te verlagen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MI Lees het volledige document
ENALAPRILMALEAAT AUROBINDO 5, 10 EN 20 MG, TABLETTEN RVG 101236, 101237, 101238 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1904 Pag. 1 van 18 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enalaprilmaleaat Aurobindo 5 mg, tabletten Enalaprilmaleaat Aurobindo 10 mg, tabletten Enalaprilmaleaat Aurobindo 20 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet Enalaprilmaleaat Aurobindo 5 mg bevat 5 mg enalaprilmaleaat. Een tablet Enalaprilmaleaat Aurobindo 10 mg bevat 10 mg enalaprilmaleaat. Een tablet Enalaprilmaleaat Aurobindo 20 mg bevat 20 mg enalaprilmaleaat. Enalaprilmaleaat Aurobindo 5 mg bevat 157 mg lactose monohydraat per tablet. _ _ _ _ Enalaprilmaleaat Aurobindo 10 mg bevat 79 mg lactose monohydraat per tablet. _ _ Enalaprilmaleaat Aurobindo 20 mg bevat 159 mg lactose monohydraat per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. _Enalaprilmaleaat Aurobindo 5 mg: _ Platte ronde witte tablet met aan beide kanten een breukgleuf. _Enalaprilmaleaat Aurobindo 10 mg: _ Platte ronde perzikkleurige tablet met aan alle kanten een breukgleuf. _Enalaprilmaleaat Aurobindo 20 mg: _ Platte, ronde licht-oranje tablet met aan alle kanten een breukgleuf. De tabletten met een breukgleuf kunnen in twee gelijke helften worden gebroken voor het innemen van een halve dosis. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ▪ Behandeling van hypertensie; ▪ Behandeling van symptomatisch hartfalen; ▪ Preventie van symptomatisch hartfalen bij patiënten met asymptomatische linkerventrikeldysfunctie (ejectiefractie < 35%). (zie rubriek 5.1) 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De absorptie van Enalaprilmaleaat Aurobindo wordt niet door voedsel beïnvloed. De dosis dient aangepast te worden op geleide van het profiel van de patiënt (zie rubriek 4.4) en aan de respons op de bloeddruk. ENALAPRILMALEAAT AUROBINDO 5, 10 EN 20 MG, TABLETTEN RVG 101236, 101237, 101238 MODULE 1 Administrative information a Lees het volledige document