Enalaprilmaleaat Aurobindo 10 mg, tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

ENALAPRILMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENALAPRIL

Available from:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC code:

C09AA02

INN (International Name):

Enalapril maleate COMPOSITION corresponding to ; ENALAPRIL

Pharmaceutical form:

Tablet

Composition:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)),

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Enalapril

Product summary:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II));

Authorization date:

2009-09-10

Patient Information leaflet

ENALAPRILMALEAAT AUROBINDO 5, 10 EN 20 MG, TABLETTEN
RVG 101236, 101237, 101238
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1905
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENALAPRILMALEAAT AUROBINDO 5 MG, TABLETTEN
ENALAPRILMALEAAT AUROBINDO 10 MG, TABLETTEN
ENALAPRILMALEAAT AUROBINDO 20 MG, TABLETTEN
enalaprilmaleaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Enalaprilmaleaat Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
_ _
1. WAT IS ENALAPRILMALEAAT AUROBINDO EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Uw arts heeft u Enalaprilmaleaat Aurobindo voorgeschreven voor de
behandeling van hoge bloed-
druk (hypertensie) en/of voor de behandeling van een verminderde
werking van het hart (hartfa-
len) en voor de preventie van symptomatisch hartfalen.
De werkzame stof in Enalaprilmaleaat Aurobindo is enalapril. Deze stof
behoort tot de groep ge-
neesmiddelen van de zogenoemde Angiotensine Converterende
Enzym-remmers (ACE-remmers).
Het verwijdt uw bloedvaten. Daardoor wordt het voor het hart
makkelijker het bloed naar alle li-
chaamsdelen te pompen.
Enalapril helpt uw verhoogde bloeddruk te verlagen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MI

Summary of Product characteristics

ENALAPRILMALEAAT AUROBINDO 5, 10 EN 20 MG, TABLETTEN
RVG 101236, 101237, 101238
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1904
Pag. 1 van 18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enalaprilmaleaat Aurobindo 5 mg, tabletten
Enalaprilmaleaat Aurobindo 10 mg, tabletten
Enalaprilmaleaat Aurobindo 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet Enalaprilmaleaat Aurobindo 5 mg bevat 5 mg
enalaprilmaleaat.
Een tablet Enalaprilmaleaat Aurobindo 10 mg bevat 10 mg
enalaprilmaleaat.
Een tablet Enalaprilmaleaat Aurobindo 20 mg bevat 20 mg
enalaprilmaleaat.
Enalaprilmaleaat Aurobindo 5 mg bevat 157 mg lactose monohydraat per
tablet.
_ _
_ _
Enalaprilmaleaat Aurobindo 10 mg bevat 79 mg lactose monohydraat per
tablet.
_ _
Enalaprilmaleaat Aurobindo 20 mg bevat 159 mg lactose monohydraat per
tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
_Enalaprilmaleaat Aurobindo 5 mg: _
Platte ronde witte tablet met aan beide kanten een breukgleuf.
_Enalaprilmaleaat Aurobindo 10 mg: _
Platte ronde perzikkleurige tablet met aan alle kanten een breukgleuf.
_Enalaprilmaleaat Aurobindo 20 mg: _
Platte, ronde licht-oranje tablet met aan alle kanten een breukgleuf.
De tabletten met een breukgleuf kunnen in twee gelijke helften worden
gebroken voor het innemen van
een halve dosis.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
▪
Behandeling van hypertensie;
▪
Behandeling van symptomatisch hartfalen;
▪
Preventie van symptomatisch hartfalen bij patiënten met
asymptomatische
linkerventrikeldysfunctie (ejectiefractie < 35%).
(zie rubriek 5.1)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De absorptie van Enalaprilmaleaat Aurobindo wordt niet door voedsel
beïnvloed.
De dosis dient aangepast te worden op geleide van het profiel van de
patiënt (zie rubriek 4.4) en aan de
respons op de bloeddruk.
ENALAPRILMALEAAT AUROBINDO 5, 10 EN 20 MG, TABLETTEN
RVG 101236, 101237, 101238
MODULE 1
Administrative information a