Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxilphosphat
Glenmark Arzneimittel GmbH
J05AR03
EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxil phosphate
200+245 mg
filmovertrukne tabletter
2018-07-11
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK 200 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 3. Sådan skal du tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK INDEHOLDER TO AKTIVE STOFFER, _emtricitabin _og _tenofovirdisoproxil_. Begge disse aktive stoffer er _antiretroviral _medicin, som anvendes til behandling af hiv-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes _nukleosid-revers _ _transkriptase-hæmmere, _og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes _nukleotid-revers transkriptase-_ _hæmmere. _De kaldes dog begge generelt for NRTI’er, og de virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig selv. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK BRUGES TIL AT BEHANDLE INFEKTION FORÅRSAGET AF HUMANT IMMUNDEFEKT VIRUS 1 (HIV-1) HOS VOKSNE. DET BRUGES OGSÅ TIL AT BEHANDLE HIV HOS UNGE I ALDEREN FRA 12 TIL UNDER 18 ÅR, SOM VEJER MINDST 35 KG, og som allerede er blevet behandlet med andre HIV-lægemidler, som ikke l Lees het volledige document
2. MAJ 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL "GLENMARK", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31240 1. LÆGEMIDLETS NAVN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Glenmark" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 291 mg tenofovirdisoproxilphosphat eller 136 mg tenofovir). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 13 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Blå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der måler 18,6 mm × 9,5 mm, og som er glatte på begge sider. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Behandling af hiv-1-infektion:_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Glenmark" er indiceret i antiretroviral kombinations- behandling af hiv-1-inficerede voksne (se pkt. 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Glenmark" er også indiceret til behandling af hiv-1- inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). _Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP):_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Glenmark" er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet hiv-1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). _dk_hum_61327_spc.doc_ _Side 1 af 40_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion. Dosering _Behandling af hiv hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg: _ En tablet en gang dagligt. _Forebyggelse af hiv hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 _ _kg: _En tablet en gang dagligt. Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil til behandling af hiv-1-infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dose Lees het volledige document