Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Glenmark" 200+245 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxilphosphat

Tilgængelig fra:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

J05AR03

INN (International Name):

EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxil phosphate

Dosering:

200+245 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2018-07-11

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK 200 MG/245 MG
FILMOVERTRUKNE TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Glenmark
3.
Sådan skal du tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK INDEHOLDER TO AKTIVE
STOFFER, _emtricitabin _og
_tenofovirdisoproxil_. Begge disse aktive stoffer er _antiretroviral
_medicin, som anvendes til behandling
af hiv-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der
kaldes _nukleosid-revers _
_transkriptase-hæmmere, _og tenofovir hører til en gruppe, der
kaldes _nukleotid-revers transkriptase-_
_hæmmere. _De kaldes dog begge generelt for NRTI’er, og de virker
ved at gribe ind i den normale
måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er
nødvendigt for at virus kan
reproducere sig selv.

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK BRUGES TIL AT BEHANDLE
INFEKTION FORÅRSAGET
AF HUMANT IMMUNDEFEKT VIRUS 1 (HIV-1) HOS VOKSNE.

DET BRUGES OGSÅ TIL AT BEHANDLE HIV HOS UNGE I ALDEREN FRA 12 TIL
UNDER 18 ÅR, SOM VEJER
MINDST 35 KG, og som allerede er blevet behandlet med andre
HIV-lægemidler, som ikke
l

Produktets egenskaber

2. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL "GLENMARK", FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31240
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg
tenofovirdisoproxil
(svarende til 291 mg tenofovirdisoproxilphosphat eller 136 mg
tenofovir).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 13 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der måler 18,6 mm
× 9,5 mm, og som er
glatte på begge sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Behandling af hiv-1-infektion:_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Glenmark" er indiceret i
antiretroviral kombinations-
behandling af hiv-1-inficerede voksne (se pkt. 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Glenmark" er også indiceret til
behandling af hiv-1-
inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker
brug af
førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
_Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP):_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Glenmark" er i kombination med god
praksis for
sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske
risikoen for seksuelt
erhvervet hiv-1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt.
4.2, 4.4 og 5.1).
_dk_hum_61327_spc.doc_
_Side 1 af 40_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af
hiv-infektion.
Dosering
_Behandling af hiv hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der
vejer mindst 35 kg: _
En tablet en gang dagligt.
_Forebyggelse af hiv hos voksne og unge i alderen 12 år og derover,
der vejer mindst 35 _
_kg: _En tablet en gang dagligt.
Der findes separate præparater med emtricitabin og
tenofovirdisoproxil til behandling af
hiv-1-infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre
dose