EMONA 3MG/0,02MG Potahovaná tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

Beschikbaar vanaf:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dosering:

3MG/0,02MG

farmaceutische vorm:

Potahovaná tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0196890 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196891 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196892 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196893 Velikost balení: 13X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2014-04-16

Bijsluiter

Stránka 1 z 15
SP. ZN. SUKLS240623/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EMONA 3 MG/0,02 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
drospirenonum/ethinylestradiolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků,
které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Emona a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emona
užívat
3.
Jak se Emona užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Emona uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
1.
CO JE EMONA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
•
Tento přípravek je antikoncepční pilulka a používá se k
zabránění otěhotnění.
•
Každá z 24 tablet obsahuje malé množství dvou různých
ženských hormonů, jsou to drospirenon
a

Productkenmerken

Stránka 1 ze 20
SP. ZN. SUKLS240623/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EMONA 3 MG/0,02 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
24 růžových potahovaných tablet (aktivní tablety):
Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a
ethinylestradiolum 0,02 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
monohydrát laktosy 44 mg
4 bílé potahované tablety placeba (neaktivní tablety):
Tablety neobsahují léčivé látky.
Pomocná látka se známým účinkem
laktosa 89,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Aktivní tablety jsou růžové, kulaté, potahované tablety o
průměru 5,7 mm.
Tablety placeba jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru
5,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Perorální kontracepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Emona má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko
VTE
u
přípravku
Emona
v porovnání
s dalšími
přípravky
kombinovaných
hormonálních
kontraceptiv (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
JAK SE EMONA
UŽÍVÁ
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v
pořadí vyznačeném na blistru a podle
potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívání tablet je
nepřerušované. Užívá se jedna tableta denně po dobu
28 po sobě následujících dnů. Užívání z nového blistru
začíná následující den po ukončení užívání tablet
Stránka 2 ze 20
z předešlého blistru. Ke krvácení z vysazení obvykle dojde 2.-3.
den užívání tablet placeba (poslední
řada) a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z
dalšího blistru.
JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU
EMONA
•
Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v
předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy
(tzn. první den