Eltrombopag Synthon 75 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ELTROMBOPAGOLAMINE 95,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ELTROMBOPAG 75 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

ELTROMBOPAGOLAMINE 95,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ELTROMBOPAG 75 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMSILICAAT (E 552) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; ISOMALT (E 953) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMSILICAAT (E 552) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; ISOMALT (E 953) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2023-11-14

Bijsluiter

M1.3.1_03.ETG.dol.tab.001.03.NL.5530.02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ELTROMBOPAG SYNTHON 12,5 MG, TABLETTEN
ELTROMBOPAG SYNTHON 25 MG, TABLETTEN
ELTROMBOPAG SYNTHON 50 MG, TABLETTEN
ELTROMBOPAG SYNTHON 75 MG, TABLETTEN
eltrombopag
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Eltrombopag Synthon en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ELTROMBOPAG SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Eltrombopag Synthon bevat eltrombopag, dat behoort tot een groep
geneesmiddelen die
trombopoëtinereceptor (TPO-R)-agonisten wordt genoemd. Het wordt
gebruikt om het aantal bloedplaatjes in
uw bloed te verhogen. Bloedplaatjes zijn bloedcellen, die behulpzaam
zijn bij het verminderen of voorkomen
van bloedingen.
Eltrombopag Synthon wordt gebruikt om een bloedstollingsstoornis,
genaamd (
_primaire) _
_immuuntrombocytopenie _
(ITP), te behandelen bij patiёnten (van 1 jaar en ouder), die al
andere
geneesmiddelen hebben gebruikt (corticosteroïden of immunoglobulinen)
die niet gewerkt hebben.
ITP wordt veroorzaakt door een te laag aantal bloedplaatjes
(trombocytopenie). Mensen met ITP hebben een
verhoogd risico op bloedingen. Klachten die patiënten met ITP kunnen
opmerken zijn onder andere petechiën
(speldenpu

Productkenmerken

M1.3.1_01.ETG.dol.tab.001.03.NL.5530.02
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eltrombopag Synthon 12,5 mg, tabletten
Eltrombopag Synthon 25 mg, tabletten
Eltrombopag Synthon 50 mg, tabletten
Eltrombopag Synthon 75 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eltrombopag Synthon 12,5 mg, tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 12,5 mg
eltrombopag.
Eltrombopag Synthon 25 mg, tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 25 mg
eltrombopag.
Eltrombopag Synthon 50 mg, tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 50 mg
eltrombopag.
Eltrombopag Synthon 75 mg, tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 75 mg
eltrombopag.
Hulpstof met bekend effect
Eltrombopag Synthon 12,5 mg, tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 29 mg isomalt.
Eltrombopag Synthon 25 mg, tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 58 mg isomalt.
Eltrombopag Synthon 50 mg, tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 117 mg isomalt.
Eltrombopag Synthon 75 mg, tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 175 mg isomalt.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Eltrombopag Synthon 12,5 mg, tabletten
Oranje tot bruine, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de
inscriptie “I” aan één zijde en met een
diameter van ongeveer 5,5 mm.
Eltrombopag Synthon 25 mg, tabletten
Donker roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de inscriptie
“II” aan één zijde en met een diameter
van ongeveer 8 mm.
M1.3.1_01.ETG.dol.tab.001.03.NL.5530.02
Eltrombopag Synthon 50 mg, tabletten
Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de inscriptie “III”
aan één zijde en met een diameter van
ongeveer 10 mm.
Eltrombopag Synthon 75 mg, tabletten
Rood tot bruine, biconvexe filmomhulde tablet met de inscriptie
“IV” aan één zijde en met een diameter van
ongeveer 12 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eltrombopag Synthon is geïndiceerd voor de beh