Land: Europese Unie
Taal: Roemeens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
pentosan polisulfat de sodiu
bene-Arzneimittel GmbH
G04BX15
pentosan polysulfate sodium
Urologicals
Cistita, interstițială
Elmiron este indicat pentru tratamentul sindromului durerii vezicii urinare caracterizat prin glomerulări sau leziuni ale lui Hunner la adulți cu durere moderată până la severă, urgență și frecvență de micțiune.
Revision: 14
Autorizat
2017-06-02
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECTUL : INFORMAȚII PENTRU PACIENT ELMIRON 100 MG CAPSULE pentosan polisulfat de sodiu CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este elmiron și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați elmiron 3. Cum să luați elmiron 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează elmiron 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ELMIRON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ elmiron este un medicament care conține substanța activă pentosan polisulfat de sodiu. După administrarea medicamentului, substanța activă trece în urină și se atașează de peretele interior al vezicii, contribuind la formarea unui strat protector. elmiron se utilizează la adulți pentru tratarea SINDROMULUI VEZICII DUREROASE, caracterizat prin numeroase mici sângerări sau leziuni distinctive pe peretele vezical și durere moderată până la severă și o nevoie frecventă de a urina. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ELMIRON NU LUAȚI ELMIRON DACĂ • SUNTEȚI ALERGIC la pentosan polisulfat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • AVEȚI SÂNGERĂRI (altele decât sângerarea menstruală) ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să utilizați elmiron, adresați-vă medicului dumneavoastră s Lees het volledige document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI elmiron 100 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O capsulă conține pentosan polisulfat de sodiu 100 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsule albe, opace, mărimea 2. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAȚII TERAPEUTICE elmiron este indicat pentru tratamentul sindromului vezicii dureroase, caracterizat prin glomerulații sau ulcere Hunner, la adulții cu durere moderată până la severă, micțiune imperioasă și frecvență crescută a micțiunilor (vezi punctul 4.4)._ _ 4.2. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți _ Doza recomandată de pentosan polisulfat de sodiu este de 300 mg pe zi, administrată sub forma unei capsule de 100 mg de trei ori pe zi. Răspunsul la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu trebuie reevaluat la interval de 6 luni. Dacă nu se obține nicio ameliorare după 6 luni de la inițierea tratamentului, tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu trebuie oprit. În cazul respondenților la administrarea de pentosan polisulfat de sodiu, tratamentul trebuie continuat pe termen lung, atât timp cât se menține răspunsul. _Grupe speciale de pacienți _ Nu s-au efectuat studii specifice pentru pentosan polisulfat de sodiu pe grupe speciale de pacienți, cum sunt pacienții vârstnici sau pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică (vezi punctul 4.4). Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți. _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea pentosanului polisulfat de sodiu la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Capsulele trebuie luate cu apă, cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă. 4.3. CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 3 Din cauza efectului anticoagulant slab al pentosanului polisulfat de sodiu, el Lees het volledige document