Elmiron

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pentosan polisulfat de sodiu

Διαθέσιμο από:

bene-Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BX15

INN (Διεθνής Όνομα):

pentosan polysulfate sodium

Θεραπευτική ομάδα:

Urologicals

Θεραπευτική περιοχή:

Cistita, interstițială

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Elmiron este indicat pentru tratamentul sindromului durerii vezicii urinare caracterizat prin glomerulări sau leziuni ale lui Hunner la adulți cu durere moderată până la severă, urgență și frecvență de micțiune.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2017-06-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECTUL : INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ELMIRON 100 MG CAPSULE
pentosan polisulfat de sodiu
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este elmiron și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați elmiron
3.
Cum să luați elmiron
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează elmiron
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ELMIRON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
elmiron este un medicament care conține substanța activă pentosan
polisulfat de sodiu. După
administrarea medicamentului, substanța activă trece în urină și
se atașează de peretele interior al
vezicii, contribuind la formarea unui strat protector.
elmiron se utilizează la adulți pentru tratarea SINDROMULUI VEZICII
DUREROASE, caracterizat prin
numeroase mici sângerări sau leziuni distinctive pe peretele vezical
și durere moderată până la severă
și o nevoie frecventă de a urina.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ELMIRON
NU LUAȚI ELMIRON DACĂ
•
SUNTEȚI ALERGIC la pentosan polisulfat de sodiu sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
•
AVEȚI SÂNGERĂRI (altele decât sângerarea menstruală)
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să utilizați elmiron, adresați-vă medicului
dumneavoastră s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
elmiron 100 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă conține pentosan polisulfat de sodiu 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule albe, opace, mărimea 2.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
elmiron este indicat pentru tratamentul sindromului vezicii dureroase,
caracterizat prin glomerulații
sau ulcere Hunner, la adulții cu durere moderată până la severă,
micțiune imperioasă și frecvență
crescută a micțiunilor (vezi punctul 4.4)._ _
4.2.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
Doza recomandată de pentosan polisulfat de sodiu este de 300 mg pe
zi, administrată sub forma unei
capsule de 100 mg de trei ori pe zi.
Răspunsul la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu trebuie
reevaluat la interval de 6 luni. Dacă
nu se obține nicio ameliorare după 6 luni de la inițierea
tratamentului, tratamentul cu pentosan
polisulfat de sodiu trebuie oprit. În cazul respondenților la
administrarea de pentosan polisulfat de
sodiu, tratamentul trebuie continuat pe termen lung, atât timp cât
se menține răspunsul.
_Grupe speciale de pacienți _
Nu s-au efectuat studii specifice pentru pentosan polisulfat de sodiu
pe grupe speciale de pacienți, cum
sunt pacienții vârstnici sau pacienții cu insuficiență renală
sau insuficiență hepatică (vezi punctul 4.4).
Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea pentosanului polisulfat de sodiu la copii
și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu
au fost încă stabilite.
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Capsulele trebuie luate cu apă, cu cel puțin 1 oră înainte de
masă sau cu 2 ore după masă.
4.3.
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
3
Din cauza efectului anticoagulant slab al pentosanului polisulfat de
sodiu, el