Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EFAVIRENZ, EMTRICITABIN, TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT
Glenmark Arzneimittel GmbH
J05AR06
EFAVIRENZ, EMTRICITABIN, TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT
600+200+245 mg
filmovertrukne tabletter
2020-11-05
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK 600 MG/200 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 3. Sådan skal du tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK INDEHOLDER TRE AKTIVE STOFFER, som anvendes til at behandle human immundefekt virus (hiv)-infektion: Efavirenz er en ikke-nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NNRTI). Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NRTI). Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase-hæmmer (NtRTI). Hvert af disse stoffer, også kendt som antiretroviral medicin, virker ved at hæmme et enzym (revers transkriptase), som er nødvendigt for at virus kan formere sig. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK ER TIL BEHANDLING AF HUMAN IMMUNDEFEKT VIRUS (hiv)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover, som tidligere er blevet behandlet med anden antiretroviral medicin, og hvis hiv-1-infektion har været under kontrol i mindst tre måneder. Patienterne behøver ikke at have være udsat Lees het volledige document
12. DECEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL "GLENMARK", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31143 1. LÆGEMIDLETS NAVN Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Glenmark" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lyserøde, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med "CL 81" på den ene side og glatte på den anden side (ca. 20,3 mm×10,7 mm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Glenmark" er en fastdosis-kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat. Det er indiceret til behandling af human immundefekt virus-1 (hiv-1)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk suppression til hiv-1-rna-koncentrationer < 50 kopier/ml, som er i antiretroviral kombinationsbehandling og har været det i mere end 3 måneder. Patienter må ikke tidligere have oplevet virologisk svigt under antiretroviral behandling, og før deres første antiretrovirale behandling må de ikke have haft virustammer med mutationer, der kan give signifikant resistens over for en eller flere af de tre komponenter, som Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Glenmark" indeholder (se pkt. 4.4 og 5.1). Påvisning af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxils gavnlige virkning er primært baseret på 48-ugers data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk suppression i antiretroviral kombinationsbehandling skiftede til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt. 5.1). Der findes for tiden ingen data fra kliniske studier med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil til behandlingsnaive patienter eller patienter, som tidligere har fået massiv behandling. _dk_hum_61016_spc.doc_ _Side 1 af 52_ Der er ingen tilgængelige data til at understøtte kombi Lees het volledige document