Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Glenmark" 600+200+245 mg filmovertrukne tabletter

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

EFAVIRENZ, EMTRICITABIN, TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT

Disponible depuis:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Code ATC:

J05AR06

DCI (Dénomination commune internationale):

EFAVIRENZ, EMTRICITABIN, TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT

Dosage:

600+200+245 mg

forme pharmaceutique:

filmovertrukne tabletter

Date de l'autorisation:

2020-11-05

Notice patient

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK 600 MG/200
MG/245 MG FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Glenmark
3.
Sådan skal du tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Glenmark
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK INDEHOLDER TRE
AKTIVE STOFFER,
som
anvendes til at behandle human immundefekt virus (hiv)-infektion:

Efavirenz er en ikke-nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).

Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NRTI).

Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase-hæmmer (NtRTI).
Hvert af disse stoffer, også kendt som antiretroviral medicin, virker
ved at hæmme et enzym (revers
transkriptase), som er nødvendigt for at virus kan formere sig.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK ER TIL
BEHANDLING AF HUMAN
IMMUNDEFEKT VIRUS
(hiv)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover, som tidligere
er blevet
behandlet med anden antiretroviral medicin, og hvis hiv-1-infektion
har været under kontrol i mindst
tre måneder. Patienterne behøver ikke at have være udsat

Résumé des caractéristiques du produit

12. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL "GLENMARK",
FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31143
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg
emtricitabin og 245 mg
tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lyserøde, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget
med "CL 81" på den
ene side og glatte på den anden side (ca. 20,3 mm×10,7 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Glenmark" er en
fastdosis-kombination af
efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat. Det er
indiceret til behandling af
human immundefekt virus-1 (hiv-1)-infektion hos voksne i alderen 18
år og derover med
virologisk suppression til hiv-1-rna-koncentrationer < 50 kopier/ml,
som er i antiretroviral
kombinationsbehandling og har været det i mere end 3 måneder.
Patienter må ikke tidligere
have oplevet virologisk svigt under antiretroviral behandling, og før
deres første
antiretrovirale behandling må de ikke have haft virustammer med
mutationer, der kan give
signifikant resistens over for en eller flere af de tre komponenter,
som
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Glenmark" indeholder (se
pkt. 4.4 og 5.1).
Påvisning af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxils gavnlige
virkning er primært
baseret på 48-ugers data fra et klinisk studie, hvor patienter med
stabil virologisk
suppression i antiretroviral kombinationsbehandling skiftede til
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt. 5.1). Der findes
for tiden ingen data fra
kliniske studier med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil til
behandlingsnaive
patienter eller patienter, som tidligere har fået massiv behandling.
_dk_hum_61016_spc.doc_
_Side 1 af 52_
Der er ingen tilgængelige data til at understøtte kombi