Ecobec 100 µg Easi-Breathe

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Teva Czech Industries s.r.o., Česká republika

ATC-code:

R03BA01

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

aer ora 200x100 µg/1 dávka (obal Al tlak.+aplik.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Therapeutisch gebied:

Beklometazón

Product samenvatting:

aer ora 200x100 µg/1 dávka (obal Al tlak.+aplik.)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2002-11-05

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01117-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ECOBEC 100 ΜG EASI-BREATHE
ECOBEC 250 ΜG EASI-BREATHE
orálna aerodisperzia
beklometazóndipropionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ecobec Easi-Breathe a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ecobec Easi-Breathe
3.
Ako používať Ecobec Easi-Breathe
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ecobec Easi-Breathe
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ECOBEC EASI-BREATHE A NA ČO SA POUŽÍVA
Účinná zložka tohto lieku, beklometazóndipropionát, patrí do
skupiny liekov známych ako
kortikosteroidy. Má protizápalový účinok, ktorý sa prejavuje
hlavne v prieduškách, keď sa používa
vo forme inhalácie. Tento účinok umožňuje, aby sa liek používal
na liečbu prieduškovej astmy.
Účinok lieku zvyčajne nastúpi postupne v priebehu jedného
týždňa, a to je dôvod, prečo tento liek nie
je vhodný na liečbu akútnych záchvatov astmy.
LIEK SA POUŽÍVA NA DLHODOBÚ LIEČBU A PREVENCIU PRIEDUŠKOVEJ ASTMY
U DOSPELÝCH.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
ECOBEC EASI-BREATHE
NEPOUŽÍVAJTE ECOBEC EASI-BREATHE
-
ak ste alergický (precitlivený) na beklometazóndipropionát alebo
na ktorúkoľv

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01117-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ecobec 100 μg Easi-Breathe
Ecobec 250 μg Easi-Breathe
orálna aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ecobec 100
μ
g Easi-Breathe
beklometazóndipropionát 100 µg v jednej dávke
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna dávka obsahuje 3,11 mg bezvodého etanolu.
Ecobec 250
μ
g Easi-Breathe
beklometazóndipropionát 250 µg v jednej dávke
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna dávka obsahuje 6,00 mg bezvodého etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orálna aerodisperzia.
Popis lieku: číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaktická liečba perzistentnej bronchiálnej astmy všetkých
stupňov závažnosti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek je určený na perorálnu inhaláciu. Na dosiahnutie optimálneho
účinku sa má používať pravidelne.
Začiatočná dávka závisí od závažnosti ochorenia. Dávka má
byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri
ktorej je udržiavaná účinná kontrola astmy. Ak kontrola astmy
pretrváva počas 3 mesiacov, dávka
môže byť postupne znížená na minimálnu dávku, ktorá stále
dokáže udržiavať ochorenie pod
kontrolou. Týmto sa zníži možnosť výskytu nežiaducich
účinkov.
Dávkovanie
Ecobec 100
μ
g Easi-Breathe:
_Dospelí a dospievajúci starší_ _ako 12 rokov_:
Obvyklá začiatočná dávka je 100 μg trikrát alebo štyrikrát
denne. Alternatívne sa celková denná dávka
môže podávať rozdelená do dvoch jednotlivých dávok.
V závažných prípadoch sa môže začať dávkou 600-800 μg denne
a po stabilizácii pacientovej astmy
má byť táto dávka znížená. Nemá sa prekročiť maximálna
denná dávka 1000 μg.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01117-ZIB
_Deti vo veku od 2 do 12 rokov: _
Zvyčajná udržiavacia dávka je 100 μg dvakrát až štyrikrát
denne podľa veku a odpovede na liečbu.