Ebastine Teva smelt 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EBASTINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

R06AX22

INN (Algemene Internationale Benaming):

EBASTINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Orodispergeerbare tablet

Samenstelling:

ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; PEPERMUNTSMAAKSTOF AF 1971 Alexander Flavours ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; PEPERMUNTSMAAKSTOF AF 1971 Alexander Flavours ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ebastine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; PEPERMUNTSMAAKSTOF AF 1971 Alexander Flavours; SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_ _
EBASTINE TEVA SMELT 10 MG
ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 27 MAART 2024
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 107003 PIL 0324.18v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EBASTINE TEVA SMELT 10 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
ebastine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ebastine Teva smelt en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EBASTINE TEVA SMELT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Ebastine is een medicijn tegen allergie (antihistaminicum) dat
allergische symptomen verlicht, zoals
niezen, loopneus, waterige ogen en jeukende huiduitslag.
Bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder wordt dit medicijn
gebruikt om de symptomen te
verlichten van hooikoorts (seizoensgebonden rhinitis) en allergische
rhinitis, inclusief gevallen van
allergische conjunctivitis.
Bij volwassenen vanaf 18 jaar wordt dit medicijn ook gebruikt om jeuk
en de ontwikkeling van netelroos
(urticaria) te verlichten.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOOR

Productkenmerken

_ _
EBASTINE TEVA SMELT 10 MG
ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 27 MAART 2024
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 107003 SPC 0324.15v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebastine Teva smelt 10 mg, orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ebastine Teva smelt 10 mg bevat 10 mg ebastine per orodispergeerbare
tablet.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke orodispergeerbare tablet bevat 2,5 mg aspartaam (E951) en
ongeveer 29 mg lactosemonohydraat
(overeenkomend met 28 mg lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet.
Witte, biconvexe, ronde tabletten met een diameter van ongeveer 6,7 mm
met aan één zijde de
inscriptie ‘E10’ en glad aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van seizoensgebonden en
niet-seizoensgebonden allergische rhinitis of
rhinoconjunctivitis.
Urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_ALLERGISCHE RHINITIS/RHINOCONJUNCTIVITIS _
De aanbevolen dosis voor kinderen van 12 jaar en ouder en volwassenen
is 10 mg ebastine eenmaal
daags. In gevallen van ernstige symptomen kan de dosis worden verhoogd
naar 20 mg ebastine
eenmaal daags.
_URTICARIA _
_ _
EBASTINE TEVA SMELT 10 MG
ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 27 MAART 2024
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 107003 SPC 0324.15v.LD
De aanbevolen dosis voor volwassenen vanaf 18 jaar is 10 mg ebastine
eenmaal daags.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Ebastine Teva smelt is bij kinderen
jonger dan 12 jaar niet
vastgesteld.
_Speciale populaties _
Bij patiënten met milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie of
milde tot matige leverinsufficiëntie is het
niet nodig om de dosering aan te passen. Er is geen ervaring met
doseringen hoger dan 10 mg bij
patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, daarom dient een
dosis van 10 mg niet overschreden