Dynastat

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

parecoxib sodic

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

M01AH04

INN (Algemene Internationale Benaming):

parecoxib

Therapeutische categorie:

Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products

Therapeutisch gebied:

Durere, postoperator

therapeutische indicaties:

Pentru tratamentul pe termen scurt a durerii postoperatorii la adulți.

Product samenvatting:

Revision: 32

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2002-03-22

Bijsluiter

53
B. PROSPECTUL
54
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DYNASTAT 40 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
parecoxib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dynastat şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dynastat
3.
Cum să utilizaţi Dynastat
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dynastat
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DYNASTAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dynastat conţine substanţa activă parecoxib.
Dynastat este utilizat la adulţi pentru tratamentul pe termen scurt
al durerii după o intervenţie
chirurgicală. Produsul face parte dintr-o familie de medicamente
numite inhibitori de COX-2 (aceasta
este prescurtarea pentru _inhibitori de ciclooxigenază-2_).Durerea
şi tumefacţia sunt provocate uneori de
substanţe din organism denumite _prostaglandine._ Dynastat
acţionează prin scăderea cantităţii acestor
prostaglandine
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DYNASTAT
NU UTILIZAŢI DYNASTAT

dacă sunteţi alergic la parecoxib sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă (în special la
nivelul pielii) la orice medicament

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la o clasă de
medicamente denumite „sulfonamide” (de
exemplu, anumite antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor)

dacă aveţi în prezent ulcer gastric sau intestinal

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dynastat 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine parecoxib 40 mg (sub formă de parecoxib sodic
42,36 mg). După reconstituire,
concentraţia de parecoxib este de 20 mg/ml. Fiecare 2 ml de pulbere
reconstituită conţin 40 mg de
parecoxib.
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per
doză.
După reconstituire cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),
Dynastat conţine sodiu aproximativ
0,44 mmol pe flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă (pulbere injectabilă).
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Indicat în tratamentul pe termen scurt al durerii postoperatorii la
adulţi.
Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv al ciclooxigenazei-2
(COX-2) trebuie să se bazeze pe
evaluarea individuală a riscurilor generale pentru pacient (vezi pct.
4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 40 mg în administrare intravenoasă (i.v.)
sau intramusculară (i.m.), urmată
de 20 mg sau 40 mg la intervale de 6-12 ore, în funcţie de
necesităţi, fără a se depăşi 80 mg pe zi.
Deoarece riscul cardiovascular al inhibitorilor specifici ai COX-2
poate creşte odată cu doza şi durata
expunerii, trebuie să fie utilizată doza zilnică minimă eficace pe
perioada cea mai scurtă posibil.
Experienţa clinică cu Dynastat administrat pe perioade mai lungi de
3 zile este limitată (vezi pct. 5.1).
Utilizarea concomitentă cu analgezice opioide
Analgezicele opioide pot fi utilizate concomitent cu parecoxib,
administrate aşa cum este descris în
paragraful de mai sus. În toate evaluările clinice, parecoxib a fost
administrat la un interval de timp
fix, în timp ce opioidele au fost administrate la nevoie.
Vârstnici
În general, nu este necesară