Land: Europese Unie
Taal: Duits
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Parecoxib-Natrium
Pfizer Europe MA EEIG
M01AH04
parecoxib
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Schmerzen, postoperativ
Zur kurzfristigen Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen.
Revision: 32
Autorisiert
2002-03-22
52 B. PACKUNGSBEILAGE 53 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DYNASTAT 40 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG PARECOXIB LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dynastat und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dynastat beachten? 3. Wie ist Dynastat anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dynastat aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DYNASTAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dynastat enthält den Wirkstoff Parecoxib. Dynastat wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Schmerzen nach einer Operation eingesetzt. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten COX-2-Hemmer (dies ist die Abkürzung für Cyclooxygenase-2-Hemmer). Schmerzen und Schwellungen werden manchmal durch Substanzen im Körper verursacht, die Prostaglandine genannt werden. Dynastat wirkt, indem es den Gehalt an diesen Prostaglandinen senkt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DYNASTAT BEACHTEN? DYNASTAT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Parecoxib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion (besonders eine schwerwiegende Hautreaktion) auf ein Arzneimittel hatten - wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auf Arzneimittel hatten, die man als „Sulfonamide“ bezeichnet (bestimmte antibakterielle Wir Lees het volledige document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dynastat 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib (als 42,36 mg Parecoxib-Natrium). Nach dem Auflösen beträgt die Parecoxib-Konzentration 20 mg/ml. 2 ml des aufgelösten Pulvers enthalten 40 mg Parecoxib. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg). Nach Auflösen in Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält Dynastat ungefähr 0,44 mmol Natrium pro Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung) Weißes bis fast weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Kurzzeitbehandlung von postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen Bei der Entscheidung, einen selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg und wird intravenös (i.v.) oder intramuskulär (i.m.) angewendet. Anschließend können je nach Bedarf alle 6 bis 12 Stunden 20 mg oder 40 mg nachdosiert werden, bis zu maximal 80 mg pro Tag. Da unter selektiven COX-2-Hemmern mit Dosis und Anwendungsdauer das kardiovaskuläre Risiko zunehmen kann, sollte über den kürzest möglichen Behandlungszeitraum die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet werden. Für eine Behandlung mit Dynastat über 3 Tage hinaus liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1). Gleichzeitige Anwendung zusammen mit Opioidanalgetika Opioidanalgetika können gemeinsam mit Parecoxib angewendet werden. Die Dosierung von Parecoxib erfolgt dabei wie im vorangegangenen Absatz beschrieben. In allen klinischen Untersuchungen wurde Pareco Lees het volledige document