Land: Litouwen
Taal: Litouws
Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Azelastino hidrochloridas/Flutikazono propionatas
Viatris Healthcare Limited
R01AD58
Azelastino hydrochloride/Flutikazono propionate
137 µg/50 µg/dozėje
nosies purškalas (suspensija)
vartoti į nosį
Receptinis
Fluticasone, combinations
Perregistruotas
2013-02-28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DYMISTA 137 MIKROGRAMAI/50 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE NOSIES PURŠKALAS (SUSPENSIJA) Azelastino hidrochloridas/ Flutikazono propionatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dymista nosies purškalas ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dymista nosies purškalą 3. Kaip vartoti Dymista nosies purškalą 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dymista nosies purškalą 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DYMISTA NOSIES PURŠKALAS IR KAM JIS VARTOJAMAS Dymista nosies purškalo dvi veikliosios medžiagos yra azelastino hidrochloridas ir flutikazono propionatas. Azelastino hidrochloridas priklauso vaistų, vadinamų antihistamininiais, grupei. Antihistamininiai vaistai apsaugo nuo tokių medžiagų kaip histaminas poveikio: šias medžiagas gamina organizmas esant alerginei reakcijai, todėl antihistamininiai vaistai susilpnina alerginio rinito simptomus. Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Šie vaistai slopina uždegimą. Dymista nosies purškalas skirtas vidutinio ir sunkaus sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams palengvinti, kai į nosį vartojamų vien antihistamininių vaistų ar kortikosteroidų nepakanka. Sezoninis ir nuolatinis alerginis rinitas yra alerginės reakcijos į tokias medžiagas, kaip žiedadulkės (šienligė), dulkių erkutės, pelėsiai ar gyvūnų alergenai. Dymista nosie Lees het volledige document
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dymista 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename grame suspensijos yra 1000 mikrogramų azelastino hidrochlorido ir 365 mikrogramai flutikazono propionato. Vienoje dozėje (0,14 g) yra 137 mikrogramai azelastino hidrochlorido (atitinka 125 mikrogramus azelastino) ir 50 mikrogramų flutikazono propionato. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Vienoje dozėje (0,14 g) yra 0,014 mg benzalkonio chlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Nosies purškalas (suspensija). Balta, homogeniška suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Simptominis vidutinio sunkumo ir sunkaus sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito gydymas, kai monoterapija į nosį vartojamais antihistamininiais vaistiniais preparatais ar gliukokortikoidais yra nepakankama. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _Dozavimas_ Pilnam terapiniam efektui pasiekti būtinas reguliarus preparato vartojimas. Vengti kontakto su akimis. Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) Po vieną dozę į kiekvieną šnervę du kartus per parą (ryte ir vakare). Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Dymista nosies purškalas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirti. Senyviems pacientams Šiai populiacijai dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Nėra duomenų apie šio vaistinio preparato dozavimą pacientams su inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimu. _Gydymo trukmė_ Dymista nosies purškalas tinka ilgalaikiam vartojimui. Gydymo trukmė turi atitikti alergenų ekspozicijos trukmę. _Vartojimo metodas_ Dymista nosies purškalas vartojamas tik į nosį. _Vartojimo instrukcija_ Purkštuvo paruošimas Prieš vartojimą buteliuką reikia apie 5 sekundes pakratyti, vartant jį aukštyn ir žemyn, tada nuimti apsauginį dangtel Lees het volledige document