Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
22120 FOSLEVODOPA; 22119 FOSKARBIDOPA
AbbVie s.r.o., Praha Array
N04BA07
22120 FOSLEVODOPA; 22119 FOSKARBIDOPA
240MG/ML+12MG/ML
Infuzní roztok
Subkutánní podání
Rx Array
FOSLEVODOPA A INHIBITOR DEKARBOXYLASY
Kód SÚKL: 0253225 Velikost balení: 7X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-11-22
1 Sp. zn. sukls62445/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DUODOPA SC 240 MG/ML + 12 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK foslevodopa a foskarbidopa PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Duodopa SC a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duodopa SC používat 3. Jak se přípravek Duodopa SC používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Duodopa SC uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod k podání infuze přípravku Duodopa SC pomocí pumpy Vyafuser 1. CO JE PŘÍPRAVEK DUODOPA SC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Duodopa SC obsahuje dvě léčivé látky, foslevodopu a foskarbidopu, a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci. JAK PŘÍPRAVEK DUODOPA SC PŮSOBÍ • Foslevodopa se v organismu přeměňuje na „dopamin“, což zvyšuje celkové množství dopaminu, který je již přítomen v mozku a míše. Dopamin pomáhá přenášet impulzy mezi nervovými buňkami. • Příliš nízká hladina dopaminu způsobuje příznaky Parkinsonovy nemoci, jako jsou třes, pocit ztuhlosti, pomalé pohyby a obtíže s udržením rovnováhy. • Léčba foslevodopou zvyšuje množství dopaminu v těle. To znamená, že potlačuje tyto Lees het volledige document
1 Sp. zn. sukls62445/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duodopa SC 240 mg/ml + 12 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 240 mg foslevodopy a 12 mg foskarbidopy. 10 ml obsahuje 2 400 mg foslevodopy a 120 mg foskarbidopy. Foslevodopa a foskarbidopa jsou proléčiva ekvivalentní přibližně 170 mg levodopy a 9 mg karbidopy v jednom ml. Pomocná látka se známým účinkem Duodopa SC obsahuje přibližně 1,84 mmol (42,4 mg) sodíku v jednom ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok (infuze). Duodopa SC je čirý až mírně opalescentní roztok ve skleněné injekční lahvičce. Roztok musí být bez částic. Duodopa SC se může měnit od bezbarvé přes žlutou až po hnědou a může mít fialový nebo červený nádech. Barevné odchylky jsou očekávané a nemají vliv na kvalitu léčivého přípravku. Roztok může po propíchnutí zátky injekční lahvičky nebo ve stříkačce ztmavnout. Hodnota pH je přibližně 7,4. Osmolalita je přibližně 2 200 až 2 500 mosmol/kg, ale může dosahovat až 2 700 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba pokročilé Parkinsonovy nemoci, která reaguje na léčbu levodopou a je doprovázena těžkými motorickými fluktuacemi a hyperkinezí nebo dyskinezí, pokud dostupné kombinace antiparkinsonik neposkytují uspokojivé výsledky. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Duodopa SC se podává jako kontinuální subkutánní infuze, 24 hodin denně. Doporučená počáteční rychlost infuze přípravku Duodopa SC se stanoví přepočtem denního příjmu levodopy na ekvivalenty levodopy (LE) a následným zvýšením, aby se zohlednilo 24hodinové podávání (viz Zahájení léčby). Dávku lze upravit tak, aby bylo dosaženo klinické odpovědi, která maximalizuje funkční „on“ periodu a minimalizuje počet a trvání „off“ period a „on“ period 2 s obtěžující dyskinezí. Maximální doporučená denn Lees het volledige document