DUODOPA SC 240MG/ML+12MG/ML Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

22120 FOSLEVODOPA; 22119 FOSKARBIDOPA

Dostupné s:

AbbVie s.r.o., Praha Array

ATC kód:

N04BA07

INN (Mezinárodní Name):

22120 FOSLEVODOPA; 22119 FOSKARBIDOPA

Dávkování:

240MG/ML+12MG/ML

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Subkutánní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FOSLEVODOPA A INHIBITOR DEKARBOXYLASY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0253225 Velikost balení: 7X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-11-22

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls62445/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DUODOPA SC 240 MG/ML + 12
MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
foslevodopa a foskarbidopa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Duodopa SC a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duodopa SC
používat
3.
Jak se přípravek Duodopa SC používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Duodopa SC uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Návod k podání infuze přípravku Duodopa SC pomocí pumpy Vyafuser
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DUODOPA SC A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Duodopa SC obsahuje dvě léčivé látky, foslevodopu a foskarbidopu,
a používá se k léčbě
Parkinsonovy nemoci.
JAK PŘÍPRAVEK DUODOPA
SC PŮSOBÍ
•
Foslevodopa se v organismu přeměňuje na „dopamin“, což
zvyšuje celkové množství
dopaminu, který je již přítomen v mozku a míše. Dopamin pomáhá
přenášet impulzy mezi
nervovými buňkami.
•
Příliš nízká hladina dopaminu způsobuje příznaky Parkinsonovy
nemoci, jako jsou třes, pocit
ztuhlosti, pomalé pohyby a obtíže s udržením rovnováhy.
•
Léčba foslevodopou zvyšuje množství dopaminu v těle. To
znamená, že potlačuje tyto

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls62445/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Duodopa SC 240 mg/ml + 12 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 240 mg foslevodopy a 12 mg foskarbidopy.
10 ml obsahuje 2 400 mg foslevodopy a 120 mg foskarbidopy.
Foslevodopa a foskarbidopa jsou proléčiva ekvivalentní přibližně
170 mg levodopy a 9 mg karbidopy
v jednom ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Duodopa SC obsahuje přibližně 1,84 mmol (42,4 mg) sodíku v jednom
ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Infuzní roztok (infuze).
Duodopa SC je čirý až mírně opalescentní roztok ve skleněné
injekční lahvičce. Roztok musí být bez
částic. Duodopa SC se může měnit od bezbarvé přes žlutou až
po hnědou a může mít fialový nebo
červený nádech. Barevné odchylky jsou očekávané a nemají vliv
na kvalitu léčivého přípravku.
Roztok může po propíchnutí zátky injekční lahvičky nebo ve
stříkačce ztmavnout.
Hodnota pH je přibližně 7,4. Osmolalita je přibližně 2 200 až 2
500 mosmol/kg, ale může dosahovat
až 2 700 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba pokročilé Parkinsonovy nemoci, která reaguje na léčbu
levodopou a je doprovázena těžkými
motorickými fluktuacemi a hyperkinezí nebo dyskinezí, pokud
dostupné kombinace antiparkinsonik
neposkytují uspokojivé výsledky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Duodopa SC se podává jako kontinuální subkutánní infuze, 24
hodin denně.
Doporučená počáteční rychlost infuze přípravku Duodopa SC se
stanoví přepočtem denního příjmu
levodopy na ekvivalenty levodopy (LE) a následným zvýšením, aby
se zohlednilo 24hodinové
podávání (viz Zahájení léčby). Dávku lze upravit tak, aby bylo
dosaženo klinické odpovědi, která
maximalizuje funkční „on“ periodu a minimalizuje počet a
trvání „off“ period a „on“ period
2
s obtěžující dyskinezí. Maximální doporučená denn