Dulsevia 90 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Duloksetīns

Beschikbaar vanaf:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

ATC-code:

N06AX21

INN (Algemene Internationale Benaming):

Duloxetine

Dosering:

90 mg

farmaceutische vorm:

Zarnās šķīstošā kapsula, cietā

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisatie-status:

Uz neierobežotu laiku

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2022
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Dulsevia 90 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
duloxetinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.
Kas ir Dulsevia un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dulsevia lietošanas
3.
Kā lietot Dulsevia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dulsevia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Dulsevia un kādam nolūkam to lieto
Dulsevia satur aktīvo vielu duloksetīnu. Dulsevia paaugstina
serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu
sistēmā.
Dulsevia lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
-
depresiju,
-
ģeneralizētu trauksmi (hroniska trauksmes vai nervozitātes
sajūta).
Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai trauksme, Dulsevia
sāk iedarboties divu nedēļu laikā pēc
ārstēšanas uzsākšanas, bet var paiet 2 – 4 nedēļas, līdz
Jūs jūtaties labāk. Ja pēc šī laika nesākat justies
labāk, pastāstiet par to ārstam. Ārsts var turpināt Jums
parakstīt Dulsevia, kad jūtaties labāk, lai
nepieļautu depresijas vai trauksmes atkārtošanos.
2.
Kas Jums jāzina pirms Dulsevia lietošanas
Nelietojiet Dulsevia, ja
-
Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret duloksetīnu vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
Jums ir aknu slimība;
-
Jums ir smaga nieru slimība;
-
lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citas
zāles, kas pazīstamas kā

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dulsevia 90 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 90 mg duloksetīna
(duloxetinum) (duloksetīna hidrohlorīda
veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: saharoze.
Katra 90 mg zarnās šķīstošā cietā kapsula satur līdz 130 mg
saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula
Baltas vai gandrīz baltas peletes 0. izmēra cietā želatīna
kapsulā (vidējais garums: 21,7 mm). Kapsulai
ir gaiši oranžs korpuss un balts vāciņš. Uz kapsulas korpusa
melnā krāsā uzdrukāts 90.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Depresijas ārstēšana.
Ģeneralizētas trauksmes ārstēšana.
Dulsevia indicēts pieaugušajiem.
Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Depresija
Sākuma deva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā
ar uzturu vai atsevišķi. Klīniskos
pētījumos no drošuma viedokļa vērtētas par 60 mg lielākas
dienas devas, maksimālā lietotā deva bijusi
120 mg dienā. Tomēr nav klīnisku pierādījumu par to, ka pacienti,
kuriem ieteicamā sākuma deva nav
iedarbīga, varētu gūt labumu no devas palielināšanas.
Terapeitisko atbildes reakciju parasti novēro pēc 2 – 4
ārstēšanas nedēļām.
Pēc antidepresīvās atbildes reakcijas nostiprināšanās
ārstēšanu ieteicams turpināt vairākus mēnešus, lai
izvairītos no recidīva. Pacientiem ar atbildes reakciju uz
duloksetīnu un atkārtotiem depresijas
recidīviem anamnēzē var apsvērt turpmāku ilgstošu ārstēšanu,
lietojot 60 – 120 mg devu dienā.
Ģeneralizēta trauksme
Pacientiem ar ģeneralizētu trauksmi ieteicamā sākuma deva ir 30 mg
vienu reizi dienā neatkarīgi no
ēdienreizēm. Pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju deva
jāpalielina līdz 60 mg, kas ir parastā
balstdeva vairumam pacientu.
SASKAŅ