Negara: Latvia
Bahasa: Latvi
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Duloksetīns
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
N06AX21
Duloxetine
90 mg
Zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Pr.
TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 18-01-2022 Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Dulsevia 90 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas duloxetinum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Dulsevia un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dulsevia lietošanas 3. Kā lietot Dulsevia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dulsevia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Dulsevia un kādam nolūkam to lieto Dulsevia satur aktīvo vielu duloksetīnu. Dulsevia paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā. Dulsevia lieto pieaugušajiem, lai ārstētu: - depresiju, - ģeneralizētu trauksmi (hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta). Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai trauksme, Dulsevia sāk iedarboties divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet var paiet 2 – 4 nedēļas, līdz Jūs jūtaties labāk. Ja pēc šī laika nesākat justies labāk, pastāstiet par to ārstam. Ārsts var turpināt Jums parakstīt Dulsevia, kad jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas vai trauksmes atkārtošanos. 2. Kas Jums jāzina pirms Dulsevia lietošanas Nelietojiet Dulsevia, ja - Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret duloksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - Jums ir aknu slimība; - Jums ir smaga nieru slimība; - lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citas zāles, kas pazīstamas kā Baca dokumen lengkapnya
SASKAŅOTS ZVA 18-01-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dulsevia 90 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 90 mg duloksetīna (duloxetinum) (duloksetīna hidrohlorīda veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību: saharoze. Katra 90 mg zarnās šķīstošā cietā kapsula satur līdz 130 mg saharozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošā cietā kapsula Baltas vai gandrīz baltas peletes 0. izmēra cietā želatīna kapsulā (vidējais garums: 21,7 mm). Kapsulai ir gaiši oranžs korpuss un balts vāciņš. Uz kapsulas korpusa melnā krāsā uzdrukāts 90. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Depresijas ārstēšana. Ģeneralizētas trauksmes ārstēšana. Dulsevia indicēts pieaugušajiem. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Depresija Sākuma deva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi. Klīniskos pētījumos no drošuma viedokļa vērtētas par 60 mg lielākas dienas devas, maksimālā lietotā deva bijusi 120 mg dienā. Tomēr nav klīnisku pierādījumu par to, ka pacienti, kuriem ieteicamā sākuma deva nav iedarbīga, varētu gūt labumu no devas palielināšanas. Terapeitisko atbildes reakciju parasti novēro pēc 2 – 4 ārstēšanas nedēļām. Pēc antidepresīvās atbildes reakcijas nostiprināšanās ārstēšanu ieteicams turpināt vairākus mēnešus, lai izvairītos no recidīva. Pacientiem ar atbildes reakciju uz duloksetīnu un atkārtotiem depresijas recidīviem anamnēzē var apsvērt turpmāku ilgstošu ārstēšanu, lietojot 60 – 120 mg devu dienā. Ģeneralizēta trauksme Pacientiem ar ģeneralizētu trauksmi ieteicamā sākuma deva ir 30 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm. Pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju deva jāpalielina līdz 60 mg, kas ir parastā balstdeva vairumam pacientu. SASKAŅ Baca dokumen lengkapnya