Dukoral Suspension zum Einnehmen

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Beschikbaar vanaf:

RECORDATI AG

ATC-code:

J07AE01

farmaceutische vorm:

Suspension zum Einnehmen

klasse:

B

Autorisatie datum:

2006-03-29

Bijsluiter

PATIENTENINFORMATION
Transferiert von RECORDATI SA
Dukoral®
Recordati AG
Was ist Dukoral und wann wird es angewendet?
Dukoral ist ein Schluckimpfstoff, der die Immunabwehr im Darm anregt.
Der Impfstoff schützt
Erwachsene und Kinder ab dem zweiten Geburtstag gegen Cholera und
Reisedurchfall, der durch
enterotoxische Escherichia coli (ETEC) verursacht wird. ETEC ist die
häufigste Ursache für
Reisedurchfall. Das Vorkommen von ETEC variiert je nach Jahreszeit und
geographischen
Regionen. Falls keine ETEC vorkommen, wirkt Dukoral nicht gegen
Reisedurchfall.
Der Impfstoff ist eine weissliche Suspension und befindet sich in
einer Flasche. Das
Natriumhydrogenkarbonat ist ein weisses Brausegranulat mit
Himbeeraroma in einem Beutel.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Bei Einnahme von Dukoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
1 Stunde vor bis zu 1 Stunde nach der Einnahme dürfen Sie weder
Nahrungsmittel noch Getränke zu
sich nehmen.
Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit und das
Bedienen von Maschinen hat.
Dukoral enthält etwa 1,1 g Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine
kochsalzarme Diät einhalten müssen,
sollten Sie dies berücksichtigen.
Wann darf Dukoral nicht angewendet werden?
Dukoral darf nicht eingenommen werden,
– wenn Sie allergisch gegenüber einem Bestandteil des Impfstoffs
oder gegenüber Formaldehyd sind,
– wenn Sie akute Magenbeschwerden oder eine Infektion mit Fieber
haben (in dem Fall muss die
Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden).
Wann ist bei der Einnahme von Dukoral Vorsicht geboten?
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dukoral ist erforderlich,
– wenn Sie allergisch gegen Formaldehyd sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie
Dukoral einnehmen,
– wenn Sie eine medizinische Behandlung erhalten, die sich auf das
Immunsystem auswirkt,
– wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (einschliesslich
AIDS) leiden.
In diesem Fall bietet Ihnen der

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Transferiert von RECORDATI SA
DUKORAL
Recordati AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Eine Dosis der Impfstoff-Suspension (3 ml) enthält:
-Insgesamt 1.25 x 1011 Bakterien der folgenden Stämme:
Vibrio cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert)
31.25x109 Bakterien*
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert)
31.25x109 Bakterien*
Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert)
31.25x109 Bakterien*
Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp
(formalininaktiviert)
31.25x109 Bakterien*
-Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB) 1 mg
(hergestellt in V. cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp Stamm 213).
* Bakterienzählung vor der Inaktivierung.
Hilfsstoffe
Suspension: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,
Dinatriumphosphat-Dihydrat,
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Brausegranulat (1 Beutel enthält 5,6 g): Natriumhydrogenkarbonat,
Zitronensäure, wasserfreies
Natriumkarbonat, Saccharinnatrium, Natriumcitrat, Himbeeraroma.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen.
Die weissliche Impfstoff-Suspension befindet sich in einer Flasche.
Das Brausegranulat ist weiss und
befindet sich in Beuteln.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dukoral ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen die durch Vibrio
cholerae Serogruppe O1
verursachten Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab dem zweiten
Geburtstag, die in
endemische/ epidemische Gebiete reisen oder sich dort längere Zeit
aufhalten wollen.
Zusätzlich ist Dukoral zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen und
Kindern ab dem zweiten
Geburtstag vor Reisen in endemische Gebiete mit hohem Risiko gegen
Reisedurchfall indiziert, der
durch hitzelabiles Enterotoxin (LT) produzierende (enterotoxische)
Escherichia coli (ETEC)
verursacht wird.
Die Anwendung von Dukoral sollte auf der Grundlage der offiziellen
Empfehlungen erfolgen, wobei
die epidemiologische Variabilität sowie das Risiko einer Erkrankung
in unterschiedlichen