البلد: سويسرا
اللغة: الألمانية
المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
RECORDATI AG
J07AE01
Suspension zum Einnehmen
B
2006-03-29
PATIENTENINFORMATION Transferiert von RECORDATI SA Dukoral® Recordati AG Was ist Dukoral und wann wird es angewendet? Dukoral ist ein Schluckimpfstoff, der die Immunabwehr im Darm anregt. Der Impfstoff schützt Erwachsene und Kinder ab dem zweiten Geburtstag gegen Cholera und Reisedurchfall, der durch enterotoxische Escherichia coli (ETEC) verursacht wird. ETEC ist die häufigste Ursache für Reisedurchfall. Das Vorkommen von ETEC variiert je nach Jahreszeit und geographischen Regionen. Falls keine ETEC vorkommen, wirkt Dukoral nicht gegen Reisedurchfall. Der Impfstoff ist eine weissliche Suspension und befindet sich in einer Flasche. Das Natriumhydrogenkarbonat ist ein weisses Brausegranulat mit Himbeeraroma in einem Beutel. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Was sollte dazu beachtet werden? Bei Einnahme von Dukoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: 1 Stunde vor bis zu 1 Stunde nach der Einnahme dürfen Sie weder Nahrungsmittel noch Getränke zu sich nehmen. Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Dukoral enthält etwa 1,1 g Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Wann darf Dukoral nicht angewendet werden? Dukoral darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie allergisch gegenüber einem Bestandteil des Impfstoffs oder gegenüber Formaldehyd sind, – wenn Sie akute Magenbeschwerden oder eine Infektion mit Fieber haben (in dem Fall muss die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden). Wann ist bei der Einnahme von Dukoral Vorsicht geboten? Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dukoral ist erforderlich, – wenn Sie allergisch gegen Formaldehyd sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Dukoral einnehmen, – wenn Sie eine medizinische Behandlung erhalten, die sich auf das Immunsystem auswirkt, – wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (einschliesslich AIDS) leiden. In diesem Fall bietet Ihnen der اقرأ الوثيقة كاملة
FACHINFORMATION Transferiert von RECORDATI SA DUKORAL Recordati AG Zusammensetzung Wirkstoffe Eine Dosis der Impfstoff-Suspension (3 ml) enthält: -Insgesamt 1.25 x 1011 Bakterien der folgenden Stämme: Vibrio cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert) 31.25x109 Bakterien* Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert) 31.25x109 Bakterien* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert) 31.25x109 Bakterien* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp (formalininaktiviert) 31.25x109 Bakterien* -Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB) 1 mg (hergestellt in V. cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp Stamm 213). * Bakterienzählung vor der Inaktivierung. Hilfsstoffe Suspension: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Brausegranulat (1 Beutel enthält 5,6 g): Natriumhydrogenkarbonat, Zitronensäure, wasserfreies Natriumkarbonat, Saccharinnatrium, Natriumcitrat, Himbeeraroma. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die weissliche Impfstoff-Suspension befindet sich in einer Flasche. Das Brausegranulat ist weiss und befindet sich in Beuteln. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dukoral ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen die durch Vibrio cholerae Serogruppe O1 verursachten Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab dem zweiten Geburtstag, die in endemische/ epidemische Gebiete reisen oder sich dort längere Zeit aufhalten wollen. Zusätzlich ist Dukoral zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen und Kindern ab dem zweiten Geburtstag vor Reisen in endemische Gebiete mit hohem Risiko gegen Reisedurchfall indiziert, der durch hitzelabiles Enterotoxin (LT) produzierende (enterotoxische) Escherichia coli (ETEC) verursacht wird. Die Anwendung von Dukoral sollte auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen erfolgen, wobei die epidemiologische Variabilität sowie das Risiko einer Erkrankung in unterschiedlichen اقرأ الوثيقة كاملة