Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dexamethasonnatriumfosfaat 1,32 mg/ml - Eq. Dexamethason 1 mg/ml; Levofloxacinehemihydraat 5,12 mg/ml - Eq. Levofloxacine 5 mg/ml
Santen Oy
S01CA01
Levofloxacin Hemihydrate; Dexamethasone Sodium Phosphate
1,32 mg/ml - 5 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
Levofloxacinehemihydraat 5.12 mg/ml; Dexamethasonnatriumfosfaat 1.32 mg/ml
Oculair gebruik
Dexamethasone and Antiinfectives
CTI-code: 568542-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2020-08-17
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DUCRESSA 1,32 MG/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING dexamethasonnatriumfosfaat/levofloxacine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ducressa en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DUCRESSA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT VOOR SOORT MEDICIJN IS HET EN HOE WERKT HET? Ducressa is een oplossing van oogdruppels die levofloxacine en dexamethason bevat. Levofloxacine is een antibioticum uit de groep van fluorchinolonen (dit wordt soms afgekort tot chinolonen). Het medicijn werkt door bepaalde soorten bacteriën te doden die infecties kunnen veroorzaken. Dexamethason is een corticosteroïde, wat betekent dat het een ontstekingsremmende werking heeft (daardoor gaan klachten zoals pijn, warmte, zwellingen en roodheid weg). WAAR WORDT HET MEDICIJN VOOR GEBRUIKT? Ducressa wordt gebruikt om ontstekingen te voorkomen en te behandelen en om een mogelijke infectie in het oog te voorkomen na een staaroperatie bij volwassenen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor levofloxacine (of andere chinolonen) of dexamethason (of andere corticosteroïden) of een Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ducressa 1,32 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml oogdruppels, oplossing, bevat 1,32 mg dexamethasonnatriumfosfaat en 5 mg levofloxacine (als hemihydraat). Een druppel (ongeveer 30 microliter) bevat circa 0,04 mg dexamethasonnatriumfosfaat en 0,150 mg levofloxacine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Een ml oogdruppels, oplossing, bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride en een druppel bevat circa 0,0015 mg benzalkoniumchloride. Een ml oogdruppels, oplossing, bevat 4,01 mg fosfaten en een druppel bevat 0,12 mg fosfaten. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing (oogdruppels). Een heldere, groengele oplossing die vrijwel vrij is van deeltjes, met een pH-waarde van 7,0-7,4 en een osmolaliteit van 270-330 mOsm/kg. De uitgestoten druppels zien er helder en kleurloos uit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ducressa oogdruppels, oplossing, is geïndiceerd voor het voorkomen en behandelen van ontstekingen en het voorkomen van infecties die samenhangen met staaroperaties bij volwassenen. Men dient aandacht te schenken aan de officiële richtlijnen inzake het juiste gebruik van antibacteriële middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Iedere 6 uur één druppel toegediend in het conjunctivale zakje na de operatie. De duur van de behandeling is 7 dagen. Er moet op worden toegezien dat de therapie niet voortijdig wordt gestaakt. Als er een dosis is vergeten, moet de behandeling worden verdergezet met de volgende dosis volgens het schema. Het wordt aanbevolen om de patiënt na één week van therapie met Ducressa oogdruppels opnieuw te evalueren om te bepalen of het nodig is om met de toediening van oogdruppels met corticosteroïden door te gaan als monotherapie. De arts dient de duur van deze behandeling vast te stellen op basis van de risicofactoren van de patiënt, het resultaat van de operatie, de ernst van het klin Lees het volledige document