Ducressa 1,32 mg/ml - 5 mg/ml oogdruppels opl. druppelfl.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Dexamethasonnatriumfosfaat 1,32 mg/ml - Eq. Dexamethason 1 mg/ml; Levofloxacinehemihydraat 5,12 mg/ml - Eq. Levofloxacine 5 mg/ml

MAH:

Santen Oy

ATC_code:

S01CA01

INN:

Levofloxacin Hemihydrate; Dexamethasone Sodium Phosphate

dosage:

1,32 mg/ml - 5 mg/ml

pharmaceutical_form:

Oogdruppels, oplossing

composition:

Levofloxacinehemihydraat 5.12 mg/ml; Dexamethasonnatriumfosfaat 1.32 mg/ml

administration_route:

Oculair gebruik

therapeutic_area:

Dexamethasone and Antiinfectives

leaflet_short:

CTI-code: 568542-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Nee

authorization_date:

2020-08-17

PIL

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUCRESSA 1,32 MG/ML + 5 MG/ML
OOGDRUPPELS, OPLOSSING
dexamethasonnatriumfosfaat/levofloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ducressa en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUCRESSA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT VOOR SOORT MEDICIJN IS HET EN HOE WERKT HET?
Ducressa is een oplossing van oogdruppels die levofloxacine en
dexamethason bevat.
Levofloxacine is een antibioticum uit de groep van fluorchinolonen
(dit wordt soms afgekort tot
chinolonen). Het medicijn werkt door bepaalde soorten bacteriën te
doden die infecties kunnen
veroorzaken.
Dexamethason is een corticosteroïde, wat betekent dat het een
ontstekingsremmende werking heeft
(daardoor gaan klachten zoals pijn, warmte, zwellingen en roodheid
weg).
WAAR WORDT HET MEDICIJN VOOR GEBRUIKT?
Ducressa wordt gebruikt om ontstekingen te voorkomen en te behandelen
en om een mogelijke
infectie in het oog te voorkomen na een staaroperatie bij volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U
bent
allergisch
voor
levofloxacine
(of
andere
chinolonen)
of
dexamethason
(of
andere
corticosteroïden) of een

SPC

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ducressa 1,32 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml oogdruppels, oplossing, bevat 1,32 mg
dexamethasonnatriumfosfaat en 5 mg levofloxacine (als
hemihydraat).
Een druppel (ongeveer 30 microliter) bevat circa 0,04 mg
dexamethasonnatriumfosfaat en 0,150 mg
levofloxacine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Een ml oogdruppels, oplossing, bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride en
een druppel bevat circa 0,0015 mg
benzalkoniumchloride.
Een ml oogdruppels, oplossing, bevat 4,01 mg fosfaten en een druppel
bevat 0,12 mg fosfaten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Een heldere, groengele oplossing die vrijwel vrij is van deeltjes, met
een pH-waarde van 7,0-7,4 en een
osmolaliteit van 270-330 mOsm/kg. De uitgestoten druppels zien er
helder en kleurloos uit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ducressa oogdruppels, oplossing, is geïndiceerd voor het voorkomen en
behandelen van ontstekingen en het
voorkomen van infecties die samenhangen met staaroperaties bij
volwassenen.
Men dient aandacht te schenken aan de officiële richtlijnen inzake
het juiste gebruik van antibacteriële
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Iedere 6 uur één druppel toegediend in het conjunctivale zakje na de
operatie. De duur van de behandeling is
7 dagen. Er moet op worden toegezien dat de therapie niet voortijdig
wordt gestaakt.
Als er een dosis is vergeten, moet de behandeling worden verdergezet
met de volgende dosis volgens het
schema.
Het wordt aanbevolen om de patiënt na één week van therapie met
Ducressa oogdruppels opnieuw te
evalueren om te bepalen of het nodig is om met de toediening van
oogdruppels met corticosteroïden door te
gaan als monotherapie. De arts dient de duur van deze behandeling vast
te stellen op basis van de
risicofactoren van de patiënt, het resultaat van de operatie, de
ernst van het klin