Drospibel 0,02 mg - 3 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ethinylestradiol 0,02 mg; Drospirenon 3 mg

Beschikbaar vanaf:

EFFIK Benelux SA-NV

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ethinylestradiol; Drospirenone

Dosering:

0,02 mg - 3 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Ethinylestradiol 0.02 mg; Drospirenon 3 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Product samenvatting:

CTI-code: 408082-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 408082-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 408082-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430001224030 - CNK-code: 2912038 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 408082-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430001224023 - CNK-code: 2912020 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 408082-05 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430001224047 - CNK-code: 2912046 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2011-12-21

Bijsluiter

Drospibel 0,02 mg/3 mg Filmomhulde tabletten
BE408082
Clean
PIL-BE-nl
026-IA
15/11/2022
000-023
1/16
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DROSPIBEL 0,02 MG/3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Ethinylestradiol/Drospirenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA (CHC’S):

Deze middelen zijn een van de betrouwbaarste omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt

Ze veroorzaken een iets hoger risico op het ontstaan van een
bloedstolsel in de aders en slagaders, vooral
gedurende het eerste jaar of wanneer u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum hervat na een
onderbreking van 4 weken of langer

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een bloedstolsel
heeft (zie rubriek 2 “Bloedstolsels”)
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DROSPIBEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u DROSPIBEL niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u DROSPIBEL in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u DROSPIBEL?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DROSPIBEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

DROSPIBEL is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te
voorkomen.

Elke filmomhulde tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee
verschillende vrouwelijke hormonen:
drospirenon en ethinylestradiol.

Anticonceptiepillen die t

Productkenmerken

Drospibel 0,02 mg/3 mg Filmomhulde tabletten
BE408082
Clean
SPC-BE-nl
026-IA
15/11/2022
000-023
1/21
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Drospibel 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon.
Hulpstof met bekend effect:
elke filmomhulde tablet bevat 44 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ronde filmomhulde tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie
Bij de beslissing om Drospibel voor te schrijven dient rekening te
worden gehouden met de huidige risicofactoren
van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor
veneuze trombo-embolie (VTE), en hoe het
risico op VTE met Drospibel zich verhoudt tot het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva
(CHC’s) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WIJZE VAN TOEDIENING: oraal gebruik
Dosering
HOE DROSPIBEL INNEMEN
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zo nodig met wat vloeistof, in de
volgorde die staat aangegeven op de blisterverpakking. Gedurende 21
opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet
worden ingenomen. Elke volgende verpakking wordt gestart na een
tabletvrije periode van 7 dagen, waarin meestal
een dervingsbloeding optreedt. Deze begint doorgaans op dag 2-3 na de
laatste tablet en is mogelijk nog niet gestopt
wanneer de volgende verpakking wordt gestart.
Drospibel 0,02 mg/3 mg Filmomhulde tabletten
BE408082
Clean
SPC-BE-nl
026-IA
15/11/2022
000-023
2/21
HOE MET DROSPIBEL STARTEN

Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva (gedurende de
vorige maand)
De vrouw moet op dag 1 van haar natuurlijke cyclus (d.w.z. de eerste
dag van haar menstruatie) beginnen met de
inname van de tabletten.

Overschakelen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
(gecombineerd oraal anti