DOZZEX 60 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Werkstoffen:

DULOXETINUM

Beschikbaar vanaf:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD. - CIPRU

ATC-code:

N06AX21

INN (Algemene Internationale Benaming):

DULOXETINUM

Dosering:

60mg

farmaceutische vorm:

CAPS. GASTROREZ.

Prescription-type:

PRF

Geproduceerd door:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Therapeutische categorie:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Product samenvatting:

10229/2017/10 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 100 caps. gastrorez.; 10229/2017/09 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 98 caps. gastrorez.; 10229/2017/08 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 84 caps. gastrorez.; 10229/2017/07 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 60 caps. gastrorez.; 10229/2017/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 56 caps. gastrorez.; 10229/2017/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 30 caps. gastrorez.; 10229/2017/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 28 caps. gastrorez.; 10229/2017/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 14 caps. gastrorez.; 10229/2017/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 10 caps. gastrorez.; 10229/2017/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 7 caps. gastrorez.;

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10228/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _ Anexa 1 _
_ _NR. 10229/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU
UTILIZATOR
DOZZEX 30 MG CAPSULE
GASTROREZISTENTE
DOZZEX 60 MG CAPSULE
GASTROREZISTENTE
Duloxetină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dozzex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dozzex
3.
Cum să luaţi Dozzex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dozzex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOZZEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dozzex conţine substanţa activă duloxetină. Dozzex creşte
valorile serotoninei şi noradrenalinei de la
nivelul sistemului nervos.
Dozzex este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
•
depresiei;
•
tulburării de anxietate generalizată (senzaţia cronică de frică
sau nervozitate);
•
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca senzaţie de
arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau asemănătoare unui şoc electric. Poate apărea
pierderea sensibilităţii în zona
afectată sau durere la stimuli cum sunt atingere, cald, rece sau
apăsare).
La cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate, Dozzex începe
să acţioneze
în decurs
de două
săptămâni de la începerea tratamentului,

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10228/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa_ _2 _
_ _10229/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSLUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dozzex 30 mg capsule gastrorezistente
Dozzex 60
mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 30 mg (sub
formă de clorhidrat de duloxetină).
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 60 mg (sub
formă de clorhidrat de duloxetină).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține zahăr în cantitate de 52,38 - 70,92 mg.
Fiecare capsulă conține zahăr în cantitate de 104,74 - 141,83 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă.
Capsulă gelatinoasă tare, mărimea 3, imprimată cu „DLX” cu
cerneală de culoare galbenă pe capacul opac
de culoare albastră și cu „30 mg” pe corpul opac de culoare
albă.
Capsulă gelatinoasă tare, mărimea 1, imprimată cu „DLX” cu
cerneală de culoare albă pe capacul opac de
culoare albastră și cu „60 mg” pe corpul opac de culoare verde.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Dozzex este indicat la adulţi.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tulburarea depresivă majoră_
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este de 60 mg,
administrată o dată pe zi, cu sau fără
alimente. În studiile clinice, au fost evaluate din punct de vedere
al siguranţei doze mai mari de 60 mg
o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate
acestea, nu există dovezi clinice care să
sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială
recomandată pot să beneficieze de creşteri treptate ale
dozei.
2
Răspunsul terapeut